식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국얀센의 니조랄 등 '케토코나졸' 성분의 항진균제 26개에 대해 사용 중지를 권고했다.
29일 식약처는 공식홈페이지를 통해 "'케토코나졸' 경구제 안전성속보 배포 보고(통보)"라는 안정성 서한을 배포하며 "유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다
앞서 지난 26일 유럽의약품청(EMA)은 케토코나졸 경구제의 간손상 위험이 진균 감염 치료효과보다 크다고 판단, 판매중지를 권고했다.
같은 날 미국 식품의약품청(FDA)도 케토코나졸이 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다며 피부·손·발톱의 진균 감염증 치료에 사용하지 못하도록 적응증을 제한하는 등 허가사항을 변경했다.
'케토코나졸'은 무좀 등을 치료하는 항진균제로 국내에서 허가된 케토코나졸 함유 경구제는 모두 27개 품목으로, '카스졸정' '키토날정' '스마졸정' '니조랄정' '더마졸정' 등의 상품명으로 판매되고 있다.
한편 무좀약 등으로 사용되는 '케토코나졸'과 관련해 먹는 '니조랄'이 '니조랄' 샴푸로 오인, 보도되면서 소비자들의 혼란이 커지자 식품의약품안전처와 제품을 판매하고 있는 한국얀센 측은 니조랄 샴푸에는 문제가 전혀 없다는 입장이다.
식약처는 먹는 약 외에 크림이나 연고, 샴푸 등은 현재와 같이 사용해도 상관 없다고 덧붙였다.