간질치료제인 '발프로산'을 임신부가 복용할 경우 태아의 IQ가 떨어질 수 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 8일 간질치료제인 '발프로산' 제제를 편두통 예방 목적으로 임신부에게 사용하지 말라는 내용의 안전성 서한을 배포했다.
이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)가 '발프로산' 제제를 복용한 임신부에게서 태어난 아이의 IQ가 다른 성분의 간질치료제를 복용한 임신부에게서 태어난 아이의 IQ보다 낮다는 실험 결과를 발표한 데 따른 것이다.
이에 따라 FDA는 해당 치료제를 편두통 예방목적으로 임신부에게 사용하지말라고 권고했다.
FDA는 또 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 등급을 태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있다는 의미의 D등급에서 임신부에게 투여하지 말아야 한다는 의미의 X등급으로 높일 예정이다.
식약처는 "해당 품목의 안전성 및 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라며 "국내 유통되는 발프로산 제제 허가사항에는 '자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수' 등의 내용이 반영됐다"고 밝혔다.
국내에 허가된 발프로산제제로는 한국애보트의 데파코트서방정500㎎, 명인제약의 발핀연질캅셀250밀리그람, 부광약품의 오르필주사액, 시럽, 서방정300밀리그램, 삼진제약의 에필람주, 한독약품의 데파킨크로노정500밀리그램 등 11개사 35품목이다.