한국얀센의 어린이용 해열진통제 '어린이타이레놀현탁액' 전 제품에 대해 회수·폐기 명령이 내려졌습니다.
식품의약품안전처는 사용기한이 5월(2011년 5월 제조) 이후로 표기된 해열진통제 '어린이타이레놀현탁액' 전 제품에 대해 강제 회수·폐기할 것을 한국얀센에 명령했다고 26일 밝혔습니다.
이번 조치는 지난 4월23일 판매금지 이후 현지 생산공정에 대한 약사감시 결과에 따라 국민보건에 위해를 줄 우려가 있다고 판단한데 따른 것입니다.
약사감시 결과 한국얀센은 약액(시럽) 충전공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용해 수동으로 주입하는 등 원인으로 일부 제품에서 주성분인 아세트아미노펜의 함량이 초과되는 문제가 조사됐습니다.
이번 강제 회수·폐기 명령에 따라 한국얀센은 5일 이내에 회수계획서를 제출하고 회수시작일로부터 30일 이내에 회수를 완료해야 합니다.
회수대상은 2011년 5월3일 자동화설비 교체 이후 생산·판매한 모든 제품으로 약 167만병입니다.
한편 한국얀센은 지난 23일 어린이타이레놀현탁액 500㎖, 100㎖ 등 판매중지와 자발적 회수 발표 이후 26일 현재 해당제품의 자발적 회수가 50% 진척됐다고 밝혔습니다.
식약처는 의약품의 안전성 문제로 인한 국민 불안감을 해소하기 위해 한국얀센의 '타이레놀현탁액' 이외의 품목에 대해서도 의약품 제조와 품질관리 실태를 조사한다는 방침입니다.