앞으로 처방전 없이 비아그라 등 발기부전치료제를 살 수 있는 길이 열리게 된다.
식품의약품안전처는 비아그라 주 성분인 실데나필 성분의 폐동맥고혈압 치료제를 '오남용 우려 의약품'에서 제외하는 내용의 관련 고시 개정안을 최근 입안예고했다고 16일 밝혔다.
오남용 우려 의약품은 보건당국이 오남용을 막고자 지정, 관리하는 약품이다. 실데나필을 비롯한 발기부전치료제나 조루치료제 성분은 모두 이에 해당된다. 오남용 우려 의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역에서도 처방전이 있어야만 살 수 있다.
식약처 개정안이 시행되면 오남용 우려 의약품 중 '실데나필 함유제제'가 '발기부전치료용 실데나필 함유제제'로 범위가 축소된다.
실데나필 성분은 발기부전치료 용도 외에 희귀질환인 폐동맥고혈압 치료제로도 쓸 수 있도록 국내 허가돼 있다. 그렇기에 개정안대로 확정되면 폐동맥고혈압 치료제로 허가된 실데나필은 의약분업 예외지역에서 처방전 없이 사들일 수 있게 된다.
폐동맥고혈압 치료제로 허가된 실데나필은 제품 이름과 용량이 다르지만, 복용량을 늘리면 발기부전치료제와 같은 효과를 낸다.
국내에서 발기부전치료제로 허가된 실데나필 제제의 용량은 25~100㎎이고 폐동맥고혈압 치료제의 용량은 20㎎이다. 그러므로 실데나필 성분의 폐동맥고혈압 치료제 2~4개를 복용하면 발기부전치료제 대신 사용할 수 있다.
국내에선 지난해 한미약품 등이 실데나필 성분의 폐동맥치료제를 출시했다. 비아그라를 만든 한국화이자제약도 같은 용도로 시판 허가를 받아 놓은 상태다.
식약처는 이번 고시 개정안에 관한 여론수렴 과정을 거친 뒤 개정 내용을 확정할 예정이다.