식약당국이 희귀질환 의약품에 대해 안전 사용과 안정적인 공급 기반을 위한 방안을 마련했습니다.
식품의약품안전청은 희귀의약품의 개발초기부터 시판까지 총체적인 지원체계를 구축하고, 안정적 공급기반 조성이 가능하도록 '희귀의약품 개발?공급 지원 방안'을 마련했다고 21일 밝혔습니다.
이번 방안에 따라 식약청은 '희귀의약품 심사 위원회(가칭)' 구성·운영하며, 개발 초기 단계부터 희귀의약품 지정 품목의 사전검토 제도를 통한 종합 컨설팅 등 지원을 실시합니다.
또, 기업의 희귀의약품 공급중단 보고시점을 공급중단일로부터 10일 이내에서 60일 이내로 공급관리를 강화해 안정적인 공급을 추진할 방침입니다.
식약청은 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세 저항성 전립선암과 특발성폐섬유증의 치료제 등 총 6개 성분(제제)을 희귀의약품으로 추가 지정할 예정입니다.