한나라당이 한-미 자유무역협정(FTA) 비준안을 단독으로 국회에서 통과시킴에 따라 제약업계는 초긴장 상태로 돌입했습니다.
제약업은 한-미 FTA의 대표적인 피해업종이라는 점에서 국내 제약업계는 한 마디로 "올 것이 왔다"는 반응과 함께 잔뜩 긴장한 표정입니다.
비준안에서 주목되는 대목은 특허권자가 이의를 제기하면 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 '허가특허 연계제도' 입니다.
또, 보험의약품 등재 과정에서 이의를 제기할 경우 보건복지부와 건강보험심사평가원, 건강보험공단 등으로부터 독립된 기관이 검토하도록 하는 절차도 마련됩니다.
한국의 경우 76.8%에 해당하는 463개 품목의 관세가 즉시 철폐되고, 122개(20.2%) 제품은 3년안에 관세가 사라집니다.
정부는 복제약 시판 허가·특허연계 이행 의무를 3년동안 유예하는 방안을 마련했지만, 국내 제약산업의 충격을 덜기에는 역부족이라는 게 다수 전문가들의 견해입니다.
특히 바이오시밀러 등 바이오의약품 역시 한-미 FTA 비준안의 허가 특허연계제도의 규제를 받을 수 있어 특허가 만료된 후 국내 개발이 가능해지게 됩니다.
이에 따라 삼성그룹과 국내 바이오업체들이 개발중인 리툭산 등은 2015년이후 특허가 만료되기에 FTA 규제에 영향을 받아 출시가 늦어질 것으로 보입니다.