COPD(만성 폐쇄성폐질환) 치료제로는 세계 최초의 경구용 함염증치료제이며 중증 COPD 치료제 중 최초의 새로운 계열의 약물인 나이코메드의 ‘닥사스’(성분명 로플루밀라스트)가 국내 허가를 획득했다.
나이코메드코리아는 식품의약품안전청으로부터 닥사스가 COPD의 ‘악화(Exacerbation)’ 경험이 있고 만성 기관지염을 수반한 중증 이상의 성인 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 환자(기관지확장제 투여 후 1초간 강제 호기량인 FEV1 수치 50% 이하 예상)를 대상으로 기관지확장제에 추가하여 유지요법제로 승인 받았다고 밝혔다.
‘악화(Exacerbation)’란 호흡곤란, 기침, 객담 등의 증세를 보이며 폐기능 감소와 사망위험 증가 등 건강저하를 가져오는 상태이다. COPD ‘악화’로 입원 후 12개월 내 사망률은 심장마비로 입원 후 12개월 내 사망률보다 높다는 연구결과도 있다.¹
닥사스는 1일 1회 경구 복용하는 최초이자 유일하게 승인된 선택적 PDE4 (phosphodiesterase 4) 억제제이다. COPD의 지속적이고 진행적인 특징은 만성염증 때문인데, 이 만성 COPD 염증은 천식의 염증과는 다른 특징을 갖고 있다. PDE4는 COPD 염증에 관여하는 세포의 활성을 돕는 물질로, PDE4 억제제인 닥사스는 COPD의 원인이 되는 특정 염증만을 타깃으로 하는 독특한 작용기전으로 COPD의 ‘악화’를 감소시키고 폐기능을 개선하는 효과가 있다.
닥사스의 허가는 닥사스의 효과를 입증한 네 건의 임상 3상 연구 결과가 바탕이 됐으며, 이 결과는 영국의 의학 전문지 란셋 (Lancet 2009년 8월호)에 게재되었다.
이 가운데 두 건의 중추적 임상연구는 위약대조 조건으로 12 개월간 진행됐으며, COPD 환자 3,000명 이상을 대상으로 했다. 연구 결과 닥사스는 COPD ‘악화(Exacerbation)’와 폐기능에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 이들 환자군에 대해 닥사스는 1차 치료제인 지속형 베타2 효능제(LABA)와 병용시 ‘악화(Exacerbation)’가 21% 감소한 것으로 나타났다.
또한 6개월간 진행된 두 건의 보조적 임상연구에서도 닥사스는 일반적인 지속형 기관지확장제 (티오트로피움 또는 살메테롤)와 병용할 경우 위약 투여군에 비해 통계적으로 유의한 폐기능 개선을 보였다.
또한 닥사스는 최근 COPD 의 새로운 치료제로서 GOLD(Global Initiative for chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인에 등재되었으며, PDE4 억제제가 COPD 환자에 있어서 염증과 그로 인한 임상적 영향을 감소시킨다고 명시했다.
이상도 만성기도폐쇄성질환 임상연구센터장(서울아산병원 호흡기내과 교수)은 “ COPD의 주된 원인은 흡연인 만큼 우리나라에서 COPD는 매우 심각한 질병”이라며 “ 기존 치료제로 증상이 개선되지 않는 환자가 많은 상황에서 새로운 치료제가 절실했다”고 밝혔다.
그는 또한 “ COPD 치료에서 ‘악화’ 위험을 줄이는 것이 가장 핵심적인 목표”라며 “ 닥사스는 폐기능 개선과 ‘악화’를 줄일 수 있는 새로운 치료제로서 중증 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.
닥사스는 이미 독일, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 영국, 루마니아, 캐나다, 스페인 등의 국가에서 시판됐으며 2011년 2월 에는 브라질 식약청(ANVISA)의 판매 승인을, 지난 3월에는 미국 FDA 승인을 받은 바 있다.
피터 황 나이코메드코리아 사장은 “나이코메드는 이머징 마켓에서의 성장에 큰 비중을 두고 있다”며 “ COPD의 혁신적 치료제인 닥사스를 비롯 옴나리스(알레르기 비염), 알베스코(천식) 등 호흡기 분야의 우수한 제품을 바탕으로 국내 호흡기 분야 시장의 새로운 강자로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.
나이코메드코리아는 스위스에 본사를 두고 있으며 136년의 긴 역사를 가진 글로벌 제약회사(글로벌 순위 28위, OTC 16위, 2010년기준)로 한국에는 지난 2009년 10월 법인을 설립했다.