안전성평가연구소(KIT)는 최근 미국 FDA로부터받은 두 차례 사찰에서 아무런 행정적 조치나 권고가 없는 적격 승인(VAI, Voluntary Action Indicated)을 받았다고 27일 밝혔다.
이는 안전성평가연구소에서 수행한 비임상시험 자료가 FDA에서도 승인하는 수준임을 의미한다.
국산 신약이 미국 등 세계 시장에 진출하려면 첫번째 단계로 적격 승인(VAI)을받아야 현지에서 임상시험 실시와 판매가 가능해진다.
국내에는 미국 FDA가 인정하는 수준의 비임상시험 기관이 없어, 국내 제약 기업들이 해외시장에 진출하려면 고가의 시험비와 시간을 들여 해외 비임상시험기관에독성시험을 의뢰해야 했다.
이번 승인에 따라 안전성평가연구소의 비임상시험기술로도 미국 FDA 신약 승인을 받을 수 있는 발판이 마련됐다.
안전성평가연구소 이상준 소장은 "이번 결과로 VAI 승인을 받은 동아팜텍의 발기부전 치료제의 최종 신약 승인이 유력해졌다"면서 "앞으로 600억여원 규모로 추정되는 해외 유출 비임상시험이 국내로 전환될 것으로 기대된다"고 말했다.
jyoung@yna.co.kr(끝)<저 작 권 자(c)연 합 뉴 스. 무 단 전 재-재 배 포 금 지.>