셀비온이 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상의 방사성의약품 후보물질 177Lu-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.
셀비온은 지난 6월 해당 제3상 임상시험계획 승인을 신청했으며, 이번 승인에 따라 국내 다기관에서 본격적인 제3상 임상시험을 추진할 계획이다.
이번 제3상 임상시험은 177Lu-DGUL의 유효성 및 안전성을 보다 폭넓게 평가하고, 기존 임상개발 과정에서 확보한 결과를 기반으로 치료적 가치를 확인하기 위한 확증 임상이다.
177Lu-DGUL은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품 후보물질이다. 셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 임상개발을 진행하고 있다.
이번 임상은 총 150명의 환자를 대상으로 시험군과 대조군을 1:1로 무작위 배정해 진행한다. 시험군은 최적 지지·표준요법(BSC/SoC)에 177Lu-DGUL을 병용 투여하고, 대조군은 BSC/SoC를 투여받는다. 주요 평가를 통해 양 군의 유효성과 안전성을 비교할 예정이다.
셀비온 관계자는 “이번 제3상 임상시험계획 승인은 177Lu-DGUL의 임상적 가치를 보다 명확하게 확인하기 위한 중요한 단계”라며 “향후 임상시험을 차질 없이 진행해 유효성과 안전성을 체계적으로 확인하고, 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다”고 했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com