아주약품(대표이사 김태훈)이 지엘팜텍과 공동으로 개발한 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액5%(레코플라본수화물, 코드명 AJU-S56)’가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득해 국내 44호 신약으로 등재됐다고 9일 밝혔다.
이번 허가는 아주약품이 임상개발과 품목허가 절차를 수행해 상용화 단계에 진입한 첫 신약 사례다. 회사는 이번 성과로 축적한 임상개발 및 허가 역량을 바탕으로 자체 신약 연구를 강화하고 오픈이노베이션 전략을 활용할 계획이다. 내부 개발과 외부 혁신기술 발굴·도입을 병행하는 전략을 통해 유망 후보물질 발굴하고 상용화로 연결하는 R&D 구조를 고도화한다는 구상이다.
라티카점안액5%의 주성분인 레코플라본수화물(Recoflavone)은 유파틸린의 유도체로, 안구 표면의 염증 및 손상된 조직의 회복과 관련된 약리학적 특성을 가진 물질이다. 아주약품은 해당 물질의 안구건조증 치료제 개발 가능성을 확인한 후 임상 2상 및 3상 시험을 거쳐 품목허가를 진행해 왔다.
안구건조증은 건조감과 이물감, 작열감, 시야 불편 등을 유발하는 만성 안구표면질환이다. 고령화와 디지털 기기 사용 증가 등으로 치료 수요가 증가하고 있다.
회사 측에 따르면 레코플라본수화물은 비임상 연구에서 뮤신 생성 촉진과 염증 반응 조절, 각막 상피 회복과 관련된 작용을 보였다. 아주약품은 이러한 연구 결과를 바탕으로 안구 표면의 환경과 기능 회복에 초점을 둔 치료제로 개발했다.
아주약품은 임상시험을 직접 주도하고 품목허가 업무를 수행하면서 임상시험의 설계 및 운영, 데이터 관리, 규제기관 대응과 품목허가 등 신약 임상개발 전반의 역량과 경험을 축적했다. 이번 품목허가는 외부의 유망 후보물질을 공동개발을 통해 후기 임상과 허가로 연결한 사례로, 회사가 추진해 온 오픈이노베이션 전략이 실제 신약 개발 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.
회사는 이번 성과를 신규 파이프라인 개발에 활용하고, 라티카점안액5%의 국내 출시를 준비하고 시장 안착을 위한 사업도 추진할 예정이다.
아주약품 관계자는 “라티카점안액5%는 창립 이후 처음으로 후기 임상개발과 허가를 거쳐 상용화 상용화 단계까지 진행한 첫 신약”이라며 “국내 44호 신약으로서 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 제품 출시와 시장 공급을 준비하겠다”고 말했다.
이어 “신약 개발에서는 자체 연구개발 역량을 강화하는 것과 함께 우수한 기술을 발굴하고 서로 다른 전문성을 가진 기업들이 역량을 결합해 성공 가능성을 높이는 것이 중요하다”며 “이번 성과를 통해 축적한 임상개발·허가 및 사업화 역량을 바탕으로 자체 연구 개발을 강화하고, 국내·외 대학, 연구기관, 바이오벤처 및 제약기업과의 오픈이노베이션을 확대해 경쟁력 있는 신약 파이프라인을 구축해 나갈 계획”이라고 전했다.
아주약품은 이번 국내 44호 신약 허가를 계기로 오픈이노베이션을 회사의 주요 R&D 전략으로 강화하고, 유망 기술의 발굴부터 임상개발, 허가 및 상용화로 이어지는 신약 개발 역량을 고도화해 나갈 방침이다.
김성혜 한경닷컴 기자 shkimmy@hankyung.com