바이오니아는 자사의 HIV-1(인체면역결핍바이러스 1형) 정량 분자진단 키트 'AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit(Cat. No. HIV-1211)'가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR)의 최상위 위험 등급인 'Class D' 인증을 최종 획득했다고 7일 밝혔다.
유럽은 2022년부터 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD)을 대체한 IVDR을 시행 중이다. 진단기기를 위험도에 따라 A~D 4개 등급으로 나누고 중·고위험군은 인증기관 심사를 의무화하는 등 요건이 대폭 강화됐다. HIV처럼 오진 시 공중보건에 치명적 영향을 줄 수 있는 진단기기는 최고 등급인 Class D로 분류돼 더 까다로운 임상적 유효성 입증이 요구된다.
CE-IVDR Class D는 치명적인 감염병 진단제품에 적용되는 가장 엄격한 국제 인증 표준으로, 고도의 분석 및 임상적 유효성과 엄격한 제조 품질 관리 시스템을 입증해야만 승인된다.
특히 이번 인증 제품은 전 세계 주요 국가의 국립병원 및 검사센터에 1000여 대 이상 보급된 바이오니아의 모듈형 분자진단 플랫폼 ExiStation™ (핵산추출장비 ExiPrep™ 16/48 Dx + 유전자증폭장비 ExiCycler™ 96) 전용 키트다. ExiStation™ 플랫폼은 검체 처리 용량에 따라 핵산추출장비로 16개 검체를 동시에 처리하는 ExiPrep™ 16 Dx를 탑재한 ExiStation™과, 48개 검체를 동시에 처리하는 ExiPrep™ 48 Dx를 탑재한 ExiStation™ 48로 나뉜다.
검사 물량이 적은 소규모 검사실은 16개 검체 처리가 가능한 모델을, 검사 건수가 많은 검사센터는 48개 검체까지 한 번에 처리할 수 있는 모델을 도입하는 등 검사 환경과 물량에 맞춰 유연하게 시스템을 구성할 수 있는 것이 강점이다. 이러한 장점 덕분에 검사 인프라와 예산이 제한적인 중저소득국(LMIC) 및 아프리카 등의 보건의료 환경에서 특히 유용하다.
지난 3월 인증받은 완전자동화 플랫폼 'ExiStation™ FA 96' 전용 키트와는 별개 건으로, 이번 인증으로 두 플랫폼 모두 최고 등급 인증을 확보했다. 두 플랫폼의 차이는 자동화 수준이다. 기존 ExiStation™은 핵산 추출과 증폭을 별도 두 장비로 나눠 진행하는 모듈형인 반면, 'ExiStation™ FA 96' 은 검체 개폐부터 추출, PCR 증폭까지 한 장비에서 완전 자동화한 차세대 모델이다.
신제품(ExiStation™ FA 96)에 이어 이미 현장에서 검증된 기존 플랫폼 키트까지 연속으로 최고 등급을 획득하면서, 바이오니아는 글로벌 HIV 진단 시장을 전방위로 공략할 수 있는 라인업을 완비하게 됐다.
금번 인증 제품의 가장 큰 차별점은 정밀 검체 투입 가이드 장치인 'AccuLoader™' 연동을 통한 수작업 오류 및 오염의 원천 차단이다. 분자진단 검사 시 위양성이나 검사 오류가 가장 많이 발생하는 단계는 검체 투입(Sample Loading) 과정이다. 바이오니아의 'AccuLoader™'는 내장된 바코드 스캐너로 검체 튜브를 인식하여 올바른 분주 위치(Well)를 자동으로 지정해주며, 물리적 오염 방지 쉴드(Shield)와 필터를 통해 검체 간 에어로졸이나 미세 방울로 인한 교차 오염을 차단한다.
또한 추출 시약이 미리 분주된 'Pre-filled' 핵산추출 카트리지와 프리믹스 진단시약을 적용했다. 검체 투입 후 추출부터 Real-Time PCR 증폭까지 별도의 피펫팅(Pipetting) 작업이 필요 없다. 이를 통해 검사자의 숙련도에 따른 결과 편차를 없애고 보다 편리하고 정확하게 사용할 수 있다.
바이오니아의 HIV-1 정량 키트는 원천특허 기술인 ‘Dual Hot-Start™’ 를 적용해 극소량의 바이러스를 정확하게 측정할 수 있도록 설계됐다. 혈중 바이러스 농도가 매우 낮은 검체에서도 극미량의 HIV-1 RNA를 안정적으로 검출할 수 있어, 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있는 감염자의 치료 반응과 바이러스 억제 여부를 정밀하게 모니터링하는 데 특히 유용하다는 평가다.
바이오니아 관계자는 "이번 인증은 이미 전 세계 1000여 대 이상 보급되어 현장에서 검증받은 ExiStation™/ExiStation™ 48 플랫폼의 진단 정밀도와 기술력을 국제적으로 재입증한 성과"라며, "기 설치된 장비 네트워크를 활용해 즉각적인 키트 공급 확대가 가능한 만큼, 공공조달 시장 진입을 가속화하여 아프리카, 남미, 아시아 등 글로벌 공공조달 시장 점유율을 공격적으로 확대해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.
글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 전 세계 HIV 진단 시장 규모는 2024년 11억 달러(약 1조 4600억 원)에서 2026년 13억 달러(약 1조 7300억 원)로 성장하며, 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.0%를 기록해 16억 달러(약 2조 1300억 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.
이민형 기자 meaning@hankyung.com