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항체의약품을 중심으로 한 바이오 신약 개발은 빠르게 고도화되고 있다. 특히 항체의 표적 선택성을 활용해 세포독성 약물을 원하는 세포에 전달하는 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)가 본격적인 사업화의 국면에 들어서고 있다.
ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 항암 약물을 연결해 전달하는 기술이다. 하나의 ADC에는 항체뿐 아니라 링커, 페이로드, 접합 기술 등 여러 기술이 결합한다. 이 같은 구조는 최근 제약·바이오 산업에서 특허의 의미를 잘 보여준다.신약 특허 관건은 핵심 기술의 보호 범위최근 국내외 제약·바이오 기업의 기술이전과 공동개발이 잇따르면서 ADC는 연구개발의 대상을 넘어 실제 거래되는 핵심 기술 자산으로 자리 잡았다.
다만 하나의 의약품을 하나의 특허가 보호하는 것은 아니다. 전통적인 합성의약품에서도 신약의 유효성분 자체를 보호하는 물질특허를 중심으로 제형·조성물, 제조 방법, 새로운 적응증, 용법·용량 등에 관한 다양한 특허가 하나의 제품을 둘러싸고 형성될 수 있다. 바이오의약품이나 ADC처럼 여러 기술이 결합한 제품에서는 특허 구조가 더욱 복잡해진다.
따라서 신약 개발 기업에 중요한 것은 특허의 숫자가 아니라 핵심 기술이 실제로 어느 범위까지 보호되고 있는지다. ADC의 경우에도 후보물질 자체뿐 아니라 항체, 링커, 페이로드, 접합 기술 및 그 조합에 관한 특허가 각각 중요한 역할을 할 수 있다.
어떤 권리가 실제 제품과 플랫폼의 핵심 기술을 보호하고 있는지, 경쟁사가 일부 요소를 변경하는 방식으로 쉽게 우회할 수 있는 구조는 아닌지 살펴봐야 한다. 이 같은 특허 포트폴리오는 기술이전이나 공동개발 단계에서 더욱 중요하다. 기술을 보유한 기업에는 연구개발 성과를 어느 범위까지 권리화했는지가 라이선스 협상력과 직결될 수 있다.
대상 기술을 보호하는 핵심 특허가 무엇인지, 그 특허의 권리 범위가 실제 제품이나 플랫폼을 충분히 포섭하는지, 주요 해외 시장에서도 필요한 권리를 확보했는지 살펴볼 필요가 있다. 특허 보유와 상업화는 전혀 다른 문제한편 후보물질이나 플랫폼 기술을 이전받거나 도입하려는 기업·글로벌 제약사 입장에서는 해당 기술의 상업화 가능성뿐 아니라 이를 뒷받침하는 지식재산(IP) 권리의 실효성을 검증해야 한다. 대상 기술을 보호하는 핵심 특허가 무엇인지, 그 특허의 권리 범위가 실제 제품이나 플랫폼을 충분히 포섭하는지, 주요 해외 시장에서도 필요한 권리가 확보돼 있는지 살펴볼 필요가 있다.
국가별 심사 과정에서 최종적으로 인정된 청구범위가 서로 달라질 수 있다는 점도 고려해야 한다. 특히 의약품의 경우 임상 자료 및 규제기관의 승인 가능성과 같은 인허가적 관점의 검토도 필수적이다.
특허가 등록돼 있다는 사실만으로 안심할 수도 없다. 선행문헌으로 인해 신규성이나 진보성이 부정될 가능성은 없는지, 명세서 기재요건 등에 관한 무효 사유가 존재하지 않는지도 확인해야 한다. 동시에 제3자의 특허로 인해 실제 제품의 개발이나 판매가 제한될 가능성이 없는지도 살펴야 한다. 이른바 FTO(Freedom to Operate) 분석이 중요한 이유다.
자기 기술과 관련된 강한 특허를 보유하고 있다는 것과 그 기술을 자유롭게 사업화할 수 있다는 것은 별개의 문제다. 다른 권리자의 특허가 제품의 개발이나 판매를 포섭한다면 별도의 라이선스나 설계변경 등이 필요할 수 있다.
특허 분석은 라이선스 계약의 내용과도 직접 연결된다. 어떤 특허와 특허출원이 라이선스 대상에 포함되는지, 개발 과정에서 새롭게 발생하는 개량 기술과 후속 발명에 대한 권리를 누가 갖는지, 지역이나 적응증별 권리를 어떻게 배분할 것인지에 따라 같은 기술이라도 거래의 실질적인 내용이 달라질 수 있다.
다음은 바이오 신약 IP 사업전략의 주요 고려사항이다.
바이오 신약 개발, IP 분석에서 시작
바이오 신약 개발을 둘러싼 기술은 빠르게 다양해지고 있고, 한국 제약·바이오 산업 역시 여러 영역에서 글로벌 경쟁력을 높이고 있다. 이러한 시장에서 기술을 개발하는 기업, 이를 도입하는 제약사, 공동개발이나 라이선싱을 추진하는 기업은 각자의 위치에서 서로 다른 전략을 취하게 된다.
그러나 공통된 출발점은 해당 기술을 둘러싼 IP 권리관계를 정확히 파악하는 데 있다. 특히 제약·바이오 분야에서는 특허 자체만 떼어놓고 볼 수 없다. 기술의 개발 단계와 임상·허가 가능성, 경쟁사의 권리구조, 향후 라이선싱 전략까지 살펴야 한다. 어떤 기술을 누가 어느 범위까지 권리로 확보하고 있는지 정확히 이해해야 개발·투자·사업화 방향도 제대로 설계할 수 있다.
결국 바이오 신약 시대의 IP 분석은 더 이상 개별 특허의 유효성이나 침해 가능성을 확인하는 법률 검토에 머물지 않는다. 어떤 기술에 투자하고, 어떤 시장에 진입하며, 누구와 어떤 조건으로 협력할 것인지 결정하는 사업전략의 출발점이면서 기업의 경쟁력과 생존을 좌우하는 핵심 축이 되고 있다.