차세대 비만치료제로 개발되고 있는 노보 노디스크의 '제나감티드'가 국내 임상 3상에 돌입한다. 노보는 글로벌 출시 국가에 한국을 포함시켜 국내 임상을 진행하고 있다.
28일 업계에 따르면, 노보는 지난 26일 식품의약품안전처로부터 과체중 또는 비만인 아시아인을 대상으로 제나감티드의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상 시험계획을 승인받았다.
노보가 개발 중인 제나감티드는 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제)와 아밀린 수용체를 동시에 자극하는 이중작용제다. 과거 '아미크레틴'으로 불렸던 노보의 차세대 비만·당뇨병 후보물질로, 현재 주 1회 피하주사뿐 아니라 경구제도 함께 개발되고 있다.
GLP-1은 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 데 관여하는 호르몬으로 위고비 등 기존 비만치료제의 핵심 표적이다. 아밀린 역시 음식 섭취를 줄이고 포만감을 높이는 데 관여한다. 제나감티드는 하나의 분자로 두 경로를 동시에 겨냥해 체중 감량 효과를 높이는 전략을 가지고 있다.
제나감티드는 임상 2상에서 체중 감량 가능성을 확인했다. 노보가 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개한 결과에 따르면 제2형 당뇨병 환자 262명을 대상으로 36주간 진행한 임상에서 주 1회 피하주사 제나감티드 최고 용량인 40㎎ 투여군의 평균 체중 감소율은 14.6%로 나타났다. 위약군은 2.1% 감소했다.
당화혈색소(HbA1c)는 1.71%p 감소했다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상으로 대부분 경증 또는 중등도였다.
현재 시판 중인 비만치료제와 단순 비교는 어렵다. 환자군과 임상 기간, 시험 설계가 서로 다르기 때문이다.
위고비는 당뇨병이 없는 과체중·비만 환자를 대상으로 한 STEP 1 임상 3상에서 68주간 평균 14.9%의 체중 감소율을 기록했다. 릴리의 '티르제파타이드'(제품명 '마운자로')는 당뇨병이 없는 과체중·비만 환자를 대상으로 한 SURMOUNT-1 임상 3상에서 최고 용량인 15㎎ 투여 시 72주간 평균 20.9%의 체중 감소율을 기록했다.
제나감티드는 이보다 짧은 36주 동안 제2형 당뇨병 환자에서 14.6%의 체중 감소율을 나타냈다. 일반적으로 제2형 당뇨병을 동반한 환자는 당뇨병이 없는 비만 환자보다 체중 감소 폭이 작게 나타나는 경향이 있다.
이번 AMAZE 13을 비롯한 3상 프로그램 결과, 비만 환자를 대상으로도 이러한 체중 감량 효과를 보일지가 관건이다.
국내 임상 관련해선 제나감티드 글로벌 임상3상 AMAZE 2와 심혈관 관련 HF-POLARIS 연구가 식품의약품안전처 승인을 받았다. 국내에서는 경북대병원, 양산부산대병원, 건국대병원, 아주대병원, 분당서울대병원, 연세대 의대 세브란스병원, 서울대병원 등에서 진행된다.
이슬기 한경닷컴 기자 seulkee@hankyung.com