메신저리보핵산(mRNA)을 활용한 독감 백신 시대가 열렸다. 코로나19로 시장이 열린 mRNA 백신이 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 이어 독감으로 영역을 확장했다.
모더나는 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50세 이상 성인용 독감백신 엠플루시바(mRNA-1010)의 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
모더나는 미국에서 코로나19와 RSV 예방용 mRNA 기반 백신 허가를 받았다. mRNA 기반 독감 백신이 허가 받은 것은 이번이 처음이다.
엠플루시바의 50~64세 대상 적응증은 후속 임상시험이 필요없는 정식 허가를, 65세 이상 적응증은 후속 연구가 필요한 신속 승인을 받았다. 모더나는 시판 후 65세 이상 성인을 대상으로 후속 임상시험을 진행할 계획이다.
허가를 위해 연령에 따라 두 개의 허가용 임상시험을 시행했다. 50~64세 대상 임상시험은 11개국에서 성인 4만805명을 대상으로 진행했다. 엔플루시바의 효과를 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 플루아릭스 등과 비교했다. 65세 이상 임상시험은 2992명을 대상으로 다른 고용량 4가 백신 투여 그룹과 면역원성을 비교했다.
FDA는 올해 2월 엠플루시바 허가를 반려하는 거부서한(RTF)을 발송했다. 대조군으로 쓴 독감 백신이 부적절하다는 게 이유였다.
"효과가 좋은 최상의 치료법이 있는 데 이를 반영하지 않았다"고 FDA는 지적했고 모더나는 "3상 임상시험 프로토콜을 정하기 위해 FDA와 논의할 땐 이런 지적이 없었다"며 반발했다. 이후 도널드 트럼프 정부의 '안티백신' 기조가 반영된 것 아니냐는 해석이 나오면서 논란이 번졌다.
이번 허가로 이런 불확실성이 해소됐다고 업계에선 평가했다. 미국에선 올해 동절기(2026~2027년)부터 mRNA 기반 독감백신을 활용할 수 있을 것으로 업체 측은 내다봤다. 유럽연합과 캐나다, 호주에서도 후속 허가 절차를 밟고 있다.
스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "엠플루시바는 미국서 승인받은 네 번째 제품이나 첫 mRNA 기반 독감 백신"이라며 "미국 고령층에게 새 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com