티앤알바이오팹이 3D 프린팅 기술로 제조한 생분해성 두개골 재건용 임플란트 ‘TnR CI’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 최종 획득했다고 3일 밝혔다.
티앤알바이오팹은 이번 FDA 510(k) 허가는 제출된 생물학적 안전성, 화학적 특성평가, 비임상 성능 및 동물시험 자료를 종합적으로 검토한 결과, TnR CI가 미국에서 판매 중인 기존 허가 제품과 안전성 및 성능 측면에서 실질적 동등성을 입증받았음을 의미한다고 설명했다.
TnR CI는 신경외과 수술 후 발생하는 버홀, 개두술 절개부 및 기타 두개골 결손을 복원하고, 두개골의 골성 윤곽을 보강하거나 회복하는 데 사용하는 골전도성 인공지지체다. 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL)과 골재생을 돕는 베타-제3인산칼슘(β-TCP)을 복합화 했으며, 3D 프린팅을 통해 내부가 서로 연결된 다공성 구조로 제조됐다. 티앤알바이오팹은 이를 통해 골조직이 자라날 수 있는 환경을 제공하고, 이식 후에는 일정 기간에 걸쳐 체내에서 분해·흡수되도록 설계된 것이 특징이라고 설명했다.
티앤알바이오팹 관계자는 “이번 FDA 510(k) 허가는 독성학적 위해성평가, 생물학적 안전성 시험, GLP 동물시험 등 FDA가 요구한 다층적인 검토를 거쳐 안전성과 성능을 인정받은 결과”라며 “지난 5월 미국 특허 취득과 이번 FDA 허가를 발판으로 미국 내 유통·판매 파트너를 적극 확보하고 글로벌 시장 확대에 박차를 가할 것”이라고 전했다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com