세포·유전자치료제(CGT) 및 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 엘병원과 세포·유전자치료제 및 첨단재생의료 분야의 연구개발, 임상연구, GMP 생산 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.
이번 협약은 엘병원의 임상·연구 인프라와 이엔셀의 세포·유전자치료제 공정개발 및 GMP 제조·품질관리 역량을 결합하기 위해 마련됐다. 양 기관은 병원에서 발굴한 첨단재생의료 연구 아이디어를 임상 적용이 가능한 과제로 구체화하고, 후속 기술이전과 사업화 가능성을 높인다는 전략이다.
엘병원은 보건복지부 지정 첨단재생의료실시기관으로, 병원 부설 린드 첨단의료연구소를 중심으로 난치성 신경계 질환의 재생치료와 줄기세포·세포치료제 관련 중개연구를 추진하고 있다. 이엔셀은 세포치료제와 바이럴 벡터를 모두 생산할 수 있는 다품목 GMP 인프라와 축적된 공정개발·품질관리 역량을 바탕으로, 초기 공정개발부터 임상용 의약품 제조, 품질시험 및 기술문서 구축까지 아우르는 CDMO 서비스를 제공하고 있다.
양 기관은 △세포·유전자치료제 및 첨단재생의료 후보 기술의 공정개발·생산 가능성 검토 △기초·비임상·임상 연계 공동 연구 △첨단바이오의약품 GMP 생산 및 제조공정 최적화 △품질관리 체계 및 기술문서 구축 △첨단재생의료 연구과제 발굴 및 연구계획 수립 등에 협력할 예정이다.
특히 엘병원의 진료 현장과 린드 첨단의료연구소에서 발굴한 줄기세포·세포치료제 관련 연구 아이디어와 후보 기술을 이엔셀의 CDMO 인프라와 연계할 방침이다. 개발 초기부터 생산 가능성과 제조공정, 품질시험·관리 기준을 함께 검토해 후보 기술의 임상 적용 가능성과 연구 수행 효율을 높인다는 구상이다.
최근 첨단재생바이오법령 개정으로 중증·희귀·난치질환 대상 첨단재생의료 임상연구에 정부가 연구비와 행정 지원을 제공할 수 있는 근거가 마련됐다. 양 기관은 이러한 제도 변화에 맞춰 정부 지원 사업과 병원 기반 연구과제를 공동 기획·신청하고, 선정된 과제의 연구 수행과 기술이전 및 사업화 연계를 추진할 계획이다. 연구자와 실무진 간 학술·기술 교류를 통해 신규 후보 기술 발굴도 이어갈 방침이다.
이엔셀 관계자는 “첨단재생의료 연구가 치료제 개발과 사업화로 이어지기 위해서는 의료기관의 임상 역량과 기업의 안정적인 GMP 제조·품질관리 역량이 유기적으로 연결돼야 한다”며 “엘병원과 유망 연구과제를 적극 발굴하고 이엔셀의 공정개발 및 GMP 생산 역량을 활용해 차세대 치료제 개발에 기여하겠다”고 말했다.
엘병원 관계자는 “이번 협약을 통해 병원의 임상연구 역량과 이엔셀의 첨단바이오의약품 제조·품질관리 기술을 연계할 수 있게 됐다”며 “진료 현장에서 확인한 미충족 의료 수요를 바탕으로 실질적인 첨단재생의료 연구를 추진하고 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com