삼천당제약이 21일 장중 하한가로 내려앉았다. 전날 상한가로 마감했지만, 하루 만에 상승분을 모두 토해내고 한층 아래로 내려갔다. 경구용(먹는 알약) 세마글루타이드를 미국에서 제네릭(복제약)으로 개발할 수 있는지에 대한 주식시장에서의 의구심이 완전히 해소되지 않은 탓으로 보인다.
이날 오전 11시37분 현재 삼천당제약은 전일 대비 6만9100원(28.91%) 하락한 16만9900원에 거래되고 있다. 장중 한때 가격제한폭인 7만1500원(29.92%)이 빠진 16만7500원에 거래되기도 했다.
삼천당제약 주가는 전날 상한가를 기록한 바 있다. 하지만 이날 더 높은 가격에서 비슷한 비율로 급락하면서 주가가 지난 16일 종가(18만4100원)보다 더 낮은 수준으로 곤두박질쳤다.
전날 상한가는 미 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭(ANDA) 허가신청에 앞선 협의 절차에 대한 사전협의(Pre-ANDA) 답변서를 받았다고 회사 측이 정규장 개장 전 밝힌 영향이었다.
회사 측은 FDA가 보낸 답변서에 대조약(Reference Listed Drugs)으로 경구용 세마글루타이드 오리지널약인 리벨서스를 명시했다는 점도 강조하며 “이번 회신을 통해 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화됐다”고 주장했다.
제네릭으로 개발하는 경로를 FDA로부터 인정받으면, 시판 허가를 위한 절차가 대폭 간소해진다. 약효와 안전성을 모두 따져야 하는 임상시험 대신, 약물 복용 후 시간 경과에 따른 혈중 농도를 오리지널약과 비교하는 생물학적 동등성시험만 거치면 되기 때문이다.
이를 바탕으로 미국의 세마글루타이드 복제약 시장을 선점할 가능성이 기대되며 삼천당제약 주가가 치솟아 지난 3월 중순께 ‘코스닥 대장주’에 오르기도 했다. 이후 ANDA 경로 진입에 대한 의구심이 제기되면서 주가가 고점 대비 80% 이상 급락했다.
이번에도 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 주장한 직후엔 주가가 급등했지만, 다시 의구심이 고개를 든 탓에 주가가 되돌려졌다.
삼천당제약 스스로 시장의 의구심을 키우고 있다는 지적도 나온다. Pre-ANDA 답변서 수령을 불확실성 완화의 핵심 근거로 내세우면서도 원문 공개는 거부하고 있어서다.
회사 측 관계자는 “이번 Pre-ANDA 답변서는 회사의 독자 플랫폼 기술, 개발 전략 및 규제 대응 내용이 포함된 비공개 협의문서”라며 “전문 공개 시 회사의 핵심 기술 및 사업 전략이 경쟁사에 그대로 노출될 우려가 있다”고 말했다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com