글로벌 영상진단 의료기기 기업 제노레이(대표 박병욱)가 Dental CBCT ‘GT300’의 일본 PMDA 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 인증으로 일본 시장에서의 판매가 가능해졌다고 회사는 설명했다.
일본은 고령화와 디지털 치과 진료 확대에 따라 정밀 Dental 영상 진단 장비 수요가 증가하고 있는 시장으로, 의료기기 품질과 안전성에 대한 기준이 높은 것으로 알려져 있다.
GT300은 제노레이의 Dental CBCT 포트폴리오를 확장하는 모델이다. 기존 PAPAYA 시리즈에 이어 소형 치과와 엔도(Endodontics) 중심의 시장을 공략하기 위해 컴팩트한 설계와 가격 경쟁력을 고려해 개발됐다.
제노레이는 일본 법인을 중심으로 현지 시장을 공략해왔으며, 2021년부터 일본 치과 기자재 전문기업 GC를 통해 PAPAYA 시리즈를 공급하고 있다. 최근에는 일본 의료·산업기기 기업인 SHIMADZU Corporation(시마즈)과 Mobile C-arm ODM 계약을 체결한 바 있다. 회사는 시마즈와의 협력에 이어 GT300의 PMDA 인증을 통해 Medical 제품군에 이어 Dental 제품군까지 일본 시장 내 포트폴리오를 넓히게 됐다고 설명했다.
제노레이는 GT300의 일본 시장 진출과 함께 글로벌 주요 권역의 인증 절차를 동시 진행 중이다. 미국 시장 진출 기반을 확보했으며, 현재 유럽 CE MDR과 멕시코 COFEPRIS 인증을 추진하고 있다. 또한 일본과 브라질, 튀르키예 등 주요 시장에서 현지 법인을 중심으로 사업을 확대하며 글로벌 사업 기반을 강화하고 있다.
회사 관계자는 “GT300 PMDA 인증 획득은 일본 시장 판매 기반을 확보했다는 점에서 의미가 있다”며 “주요 국가 인증 확대와 현지 시장 대응 강화를 통해 글로벌 Dental 사업을 이어가겠다”고 말했다.
배경민 한경닷컴 기자 bkm@hankyung.com