비보존제약은 알약형 장정결 '라라팡정'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 시판 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.
라라팡정은 '대장 검사 시의 전처치용 장세척'으로 허가받았다. 이 장정결제는 앞서 임상 3상을 통해 유효성을 입증한 바 있다.
임상은 대장내시경 검사 전 장세척을 위해 라라팡정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성 대조약인 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다.
라라팡정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높였다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마그네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록을 진행 중이다.
장정결 효과와 함께 복용 편의성도 높였다. 라라팡정의 1회 복용량은 10정으로, 기존 14정 대비 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자의 복약 순응도를 개선했다.
비보존제약 관계자는 “라라팡정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 안전성, 편의성을 모두 입증했다”며 “오는 7월 내 출시하는 것이 목표”라고 말했다.
한편 국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 오라팡정이 2019년 출시 이후 4년여 만에 200억원대 연매출을 기록하며 알약형 제제가 기존 액상형 제제를 빠르게 대체하고 있다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com