지씨셀이 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종 획득했다고 6일 밝혔다.
이번 인증은 2025년 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 성공적으로 통과한 이후 공식 승인된 것으로, 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받은 사례다.
일본의 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격히 관리하는 제도로, 해외 제조시설 역시 동일한 기준에 따라 인증 대상에 포함된다. 이번 승인으로 지씨셀은 일본 정부가 요구하는 고난도의 규제 요건을 충족하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증했다.
지씨셀은 이번 인증을 통해 국내에서 허가·시판 중인 ‘이뮨셀엘씨주’와 현재 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있는 법적 기반을 확보했다. 이는 단일 파이프라인이 아닌, 제조시설과 플랫폼 단위에서 일본 시장 진출이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다.
이번 성과는 일본 재생의료·세포치료 시장 진출을 위한 필수 규제 관문을 공식적으로 통과했다는 점에서 향후 일본 내 임상 연구, 학술 협력, 상업적 공급 논의의 실질적인 출발점으로 평가된다. 이를 기반으로 지씨셀은 현지 의료기관 및 파트너와의 협력을 확대하고, 일본을 거점으로 아시아 시장 진출 전략을 본격화할 계획이다.
원성용 지씨셀 대표는 “이번 일본 후생노동성 특정세포가공물 제조인증 획득은 지씨셀의 제조 및 품질 시스템이 글로벌 수준의 규제 기준을 충족함을 공식적으로 인정받은 성과”라며, “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 및 상업화 전략을 적극 추진해 나가겠다”고 말했다.
한편, 지씨셀은 이번 인증을 계기로 입증된 글로벌 수준의 제조품질 경쟁력을 바탕으로, 자체 파이프라인 강화는 물론 국내외 기업 대상의 CDMO 사업을 본격화하며 협력을 확대할 계획이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com