다원메닥스는 재발성 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 진행하는 중성자치료(BNCT) 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다.
이번 임상 2상에는 가천대 길병원, 국립암센터, 세브란스병원, 서울성모병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 상급종합병원 6곳이 참여했다. 국내 주요 의료기관이 공동으로 참여한 다기관 임상시험이다.
회사는 임상 프로토콜상 계획된 총 27명의 환자 등록을 모두 마쳤으며, 향후 추적관찰을 통해 주요 유효성 및 생존지표 데이터를 확보할 예정이다. 임상 데이터 분석이 완료되는 대로 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 할 계획이다. 앞서 회사는 교모세포종을 대상으로 한 중성자치료 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했다. 이를 기반으로 임상 2상에서는 유효성 확보를 목표로 치료 효과를 평가하기 위한 임상을 수행했다.
교모세포종은 평균 생존기간이 짧고 재발률이 높은 대표적인 난치성 뇌종양으로, 기존 표준 치료 이후 재발 환자에 대한 치료 옵션이 제한적이다. 이에 따라 세계적으로 의료적 미충족 수요가 큰 질환으로 평가된다.
중성자치료는 일본에서 두경부암으로 품목허가를 받고 상용화한 치료 기술이다. 다원메닥스는 국내 허가 절차와 병행해 글로벌 시장 진출을 위한 전략을 단계적으로 추진한다는 계획이다. 회사 관계자는 “이미 두경부암 1상을 완료했다”며 “적응증 확대를 위해 여성암 발생률 1위인 유방암 임상을 계획하고 있다”고 말했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com