다원메닥스가 재발성 교모세포종(GBM) 임상 2상 환자 등록을 마쳤다.
다원메닥스는 GBM 환자를 대상으로 진행하는 중성자치료(BNCT) 임상 2상 마지막 환자 등록을 마쳤다고 26일 밝혔다.
이번 임상 2상은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 다기관 연구다. 가천대학교 길병원, 국립암센터, 연세대학교 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 분당 서울대학교병원, 삼성 서울병원 등 국내 주요 상급종합병원 6곳이 참여했다. 국내 메이저 의료기관이 공동으로 참여한 다기관 임상으로서 연구의 신뢰성과 객관성을 높였다는 점에서 의미가 있다.
회사는 임상프로토콜상 계획된 총 27명의 환자 등록을 모두 마쳤으며, 향후 추적관찰을 통해 주요 유효성 및 생존지표 데이터를 확보할 예정이다. 임상 데이터 분석이 완료되는 대로 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 할 계획이다.
앞서 회사는 교모세포종을 대상으로 한 중성자치료 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했으며, 이를 기반으로 임상 2상에서는 유효성 확보를 목표로 치료 효과를 평가하기 위한 임상을 수행해왔다.
교모세포종은 평균 생존기간이 짧고 재발률이 높은 대표적인 난치성 뇌종양으로, 기존 표준 치료 이후 재발 환자에 대한 치료 옵션이 제한적인 상황이다. 이에 따라 전 세계적으로 의료적 미충족 수요가 높은 질환으로 평가된다.
중성자치료는 일본에서 두경부암으로 품목허가를 받은 상용화된 치료 기술이다. 다원메닥스는 난치성암인 재발성 악성뇌종양인 교모세포종 임상 2상에서 분당 서울대학교병원 환자를 마지막으로 최종 등록 마감하고 지금부터 추적관찰을 시작한다. 회사는 약 10여년동안 장비개발 및 임상을 진행해 왔으며 추적관찰을 마치는대로 악성 뇌종양인 교모세포종 중성자치료에 관한 식약처 품목허가를 신청할 예정이다.
다원메닥스 관계자는 “이미 두경부암 1상을 완료하였고 임상 2상을 빠른시일내에 진행 할 것이며 적응증 확대로서 여성암으로서 발생율 1위인 유방암 임상 진행을 계획하고 있으며 적극 추진하겠다”고 했다. 이어 “지금까지의 임상진행사항을 기반으로 향후 치료 옵션이 극히 제한적인 재발성 교모세포종 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있게 됐다”며 “회사로서는 세계최초로 교모세포종 임상2상 환자등록을 마쳐 한국의 의료기술이 세계의료시장을 선도하는 계기가 되었으면 한다”고 덧붙였다.
다원메닥스는 국내 허가 절차와 병행해 글로벌 시장 진출을 위한 전략을 단계적으로 추진한다는 계획이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com