작년 불순물 검출과 품질 부적합 등 사유로 의약품이 회수·폐기된 사례가 300건에 육박한 것으로 나타났다.
8일 식품의약품안전처에 따르면 2025년 의약품 회수·폐기 건수는 296건으로 집계됐다. 이는 전년(343건)에 비해서는 약 14% 감소한 수치이지만 2023년(256건)보다는 약 16% 증가한 규모다. 기업별로는 미래바이오제약이 29건으로 가장 많았다. 주요 사유로는 유통제품 품질 우려와 품질 부적합 우려가 각각 16건과 12건이었다. ‘보위황정’은 붕해시험 결과 품질 부적합 판정을 받아 회수 조치됐다. 이어 환인제약이 14건으로 두 번째로 많았다. 환인제약은 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 대부분을 차지했다. 엔탭허브는 이산화황과 납, 카드뮴 등 중금속, 잔류농약, 정량법 등 다양한 사유로 12건의 회수 조치를 받았다. 엔탭허브는 2024년 10건에 이어 작년까지 2년간 총 22차례 회수·폐기 명령을 받은 것으로 집계됐다. 현진제약은 2024년 14차례 회수를 기록한 데 이어 지난해에도 7건의 회수·폐기 명령을 받아 2년간 총 21건을 기록했다. 태극인 농업회사법인도 작년 7건의 회수 사례가 발생했다. 2024년 11차례 회수된 씨케이는 지난해 6건으로 줄었다.
식약처 관계자는 “품질 관리를 잘못해 회수·폐기가 발생한 경우 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 점검 때 지적사항을 확인해 행정처분을 내릴 수 있다”고 말했다.
이민형 기자 meaning@hankyung.com