연 매출이 10억달러(약 1조5000억원)를 웃도는 블록버스터급 면역질환 치료제의 미국 특허가 올해부터 줄줄이 끝난다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 이들 치료제의 복제약을 준비 중이다. 면역질환 치료제 시장이 커지고 있어 신약으로 도전장을 낸 바이오텍도 있다.
8일 바이오업계에 따르면 대웅제약은 류머티즘관절염 치료제 ‘젤토파’, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘오필드’로 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 이들 의약품은 각각 화이자의 ‘젤잔즈’, 베링거인겔하임의 ‘오페브’가 오리지널이다. 국내에서는 이들 오리지널의 특허가 이미 끝났고, 미국 특허는 각각 오는 6월과 2029년 12월에 만료된다.
건선 치료제인 노바티스의 ‘코센틱스’는 2029년 1월에 미국 특허가 끝난다. 셀트리온은 이 약의 바이오시밀러 ‘CT-P55’로 미국 등에서 임상시험 3상을 하고 있다. 삼성바이오에피스는 2029년 4월 특허가 끝나는 암젠의 류머티즘관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘에티코보’로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 이미 받았다.
셀트리온과 삼성바이오에피스가 동시에 바이오시밀러를 만드는 약도 있다. 로슈의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’가 그런 사례다. 셀트리온은 오크레부스의 바이오시밀러 ‘CT-P53’로 미국에서 3상을 하고 있고, 삼성바이오에피스는 관련 임상 계획을 수립 중이다. 오크레부스의 미국 특허는 2029년 3월에 끝난다.
글로벌 면역질환 치료제는 시장 규모가 약 2160억 달러(지난해 기준)로 항암제에 이어 세계에서 두번째로 크다. 젤잔즈, 오페브, 코센틱스, 엔브렐, 오크레부스 등 5개 의약품의 연간 매출(2024년 기준)은 합계 230억4900만달러(약 33조5000억원)에 달했다.
면역질환 신약을 개발 중인 국내 바이오텍도 있다. 한올바이오파마는 중증 근무력증 등을 겨냥한 ‘아이메로프루바트’, 갑상샘 안병증 등을 겨냥한 ‘바토클리맙’으로 미국에서 2~3상을 하고 있다. 가장 빨리 결론이 나는 건 아이메로프루바트의 중증 근무력증 임상으로, 내년에 3상 결과가 나온다.
정이수 IBK투자증권 연구원은 “면역질환 치료제는 적응증 확장이 용이해 제약사가 눈독 들이는 분야”라며 “지속적인 투약으로 병을 관리해야 한다는 것도 제약사 입장에서 장점”이라고 덧붙였다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com