HLB가 간암 치료제 ‘리보세라닙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 위해 재도전에 나섰다.
HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사인 중국 헝루이제약이 지난 23일 FDA에 간암 신약 허가 신청을 마쳤다고 26일 밝혔다. 엘레바와 헝루이제약은 각각 리보세라닙, 캄렐리주맙의 시판 허가를 신청했다. FDA는 이 두 약을 함께 쓰는 병용 치료제로 통합 심사할 계획이다.
리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 수술이 힘든 간암 환자를 대상으로 전체 생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 간암 1차 치료제 중 가장 긴 생존 기간이다. 이 약물의 FDA 허가 도전은 이번이 세 번째다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com