종근당이 유럽에서 본격적으로 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러 약물 임상시험에 들어간다. 듀피젠트의 적응증이 대폭 확대되고 있는 만큼 이번 임상이 성공할 경우 종근당의 글로벌 매출도 크게 늘어날 전망이다.
종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트의 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 종근당은 이번 승인에 따라 유럽연합(EU) 회원국과 영국 등에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학·안전성·면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.
듀피젠트는 최근 적응증을 계속해서 확대하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준 아토피피부염, 천식, 만성비부비동염, 호산구성 식도염, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 8개 적응증 사용 목적으로 승인돼있다. 듀피젠트의 원료인 두필루맙은 인간 단클론항체로, 2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨-4 및 인터루킨-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전을 갖고 있다.
종근당은 이번 임상 승인을 계기로 글로벌 매출을 대폭 늘리겠다는 계획이다. 실제 두필루맙의 글로벌 매출은 2024년 약 20조원, 2025년 약 24조원에 달한다. 적응증이 다양화되고 있고 사용 연령도 확대되고 있는 만큼 2032년에는 시장 규모가 약 28조원으로 늘어날 것이란 전망이 나온다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며 “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
송영찬 기자 0full@hankyung.com