지투지바이오의 비마약성 진통제가 임상 1상에서 유의미한 성과를 냈다. 중증 이상반응은 없었고 설정 목표에도 도달했다.
지투지바이오는 최근 대한임상약리학회에서 윤성혜 분당서울대병원 교수가 수술 후 통증치료제 ‘GB-6002’의 국내 임상 1상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. GB-6002는 비마약성 진통제 중 ‘로피바카인’ 성분의 국소마취제다. 올해 완료된 국내 임상 1상은 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 GB-6002 단회 투여에 대한 안전성·내약성·약동학 등을 평가했다.
연구 결과 GB-6002는 중증 이상반응이나 연구 중단 사례는 발생하지 않았다. 주사 부위 반응이 경미하게 발생했지만 이는 건강한 환자를 대상으로 진행했기에 발생했다는 게 지투지바이오 측 설명이다. 실제 환자에게 적용될 경우 수술 절개 부위에 투약되어 주사 부위의 반응은 경감될 전망이다.
수술 후 최대 72시간까지 통증 완화 효과를 유지한다는 목표에도 부합했다. 임상시험결과보고서(CSR)에 따르면 혈중농도-시간 곡선하면적(AUClast)은 각 용량별로 대조군 대비 86~199%로 비슷하거나 더 높게 나타났다. 약동학적 결과 GB-6002 투약 후 체내 노출도는 대조약 나로핀 대비 안전한 최고혈중농도(Cmax) 및 체내 흡수량(AUC)을 보였다. 장기지속형 주사제로의 개발 가능성을 보여준 것이다. 최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax)은 24시간으로 대조군(로피바카인, 75㎎) 0.5시간 대비 길게 나타났다.
지투지바이오는 GB-6002가 상용화될 경우 수술 후 투약하게 되는 마약성 진통제의 투여량도 감소하게 될 것이라 기대하고 있다. 마약성 진통제는 그동안 중독, 호흡억제 등의 부작용이 끊임없이 보고돼왔다. 부피바케인 성분의 국소마취제는 심장 독성위험이 있는 반면 로피바카인 성분의 국소마취제는 심장 독성을 현저히 낮춰주는 것으로 알려졌다. 독성이 적기 때문에 나이에 상관없이 더 다양한 연령층에 안전하게 사용이 가능하며, 호흡억제나 중독의 위험성이 없다는 게 장점으로 꼽힌다.
지투지바이오 관계자는 “GB-6002는 수술 후 부작용 발생이 높은 마약성 진통제 처방을 받아온 환자들에게 새로운 옵션을 제공할 것으로 예상된다”며 “이번 임상결과를 토대로 논문 투고와 함께 본격적인 글로벌 파트너십을 추진할 계획”이라고 말했다.
송영찬 기자 0full@hankyung.com