삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제가 일본 당국으로부터 품목 허가를 획득했다. 이번 제품을 기반으로 일본 시장 영향력을 대폭 확대하겠다는 게 삼성바이오에피스의 목표다.
삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘우스테키누맙 BS 피하주 45㎎ 시린지 니프로’의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등을 타깃으로 하는 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출이 103억6100만달러(약 15조원)에 달하는 블록버스터 약물로 꼽힌다.
현지 기업과 협업해 일본 시장에 진출한 건 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 현지 파트너사 니프로 코퍼레이션과 제휴 계약을 체결했다. 이번 품목허가를 계기로 내년 5월엔 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시한다는 계획이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다”고 말했다.
스텔라라 바이오시밀러 출시 국가도 확대되는 양상이다. 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 이후 유럽과 미국에서 마케팅 파트너사 ‘산도스’와 협업해 ‘피즈치바’라는 제품명으로 스텔라라 바이오시밀러를 출시했다. 국내에서는 ‘에피즈텍’이라는 제품명으로 직접 판매하고 있다.
송영찬 기자 0full@hankyung.com