식품의약품안전처는 애브비의 난소암 치료 신약 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 시판 허가했다고 밝혔다.
엘라히어는 엽산 수용체 알파(Folate?Receptor?α, 이하 FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체약물 접합체(ADC)다.
이전에 한 가지에서 세 가지 전신 요법을 치료를 받은 FRα 양성 환자에게 활용할 수 있다. 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자 단독 치료제로 허가 받았다.
고등급 장액성 상피성 난소암은 가장 흔한 난소암이다. 난소 표면 상피세포에 생기는 데 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높은 데다 장액성 특징을 보인다.
이 약은 지난해 10월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정됐다. FRα 양성 환자에게 엘라히어를 안전하고 효과적으로 쓰기 위해 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기(VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay)도 함께 시판 허가했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com