약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩이 호주 당국에 자사 남성형 탈모 치료제 임상시험계획(IND)을 신청했다.
인벤티지랩은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 안드로겐형 탈모(남성형 탈모) 치료제 ‘IVL3001’의 임상 2상 IND 신청을 완료했다고 10일 공시했다. 이번 임상 목표는 남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것이다. 이를 통해 월 1회 투여 장기지속형 제형의 IVL3001의 복약 순응도와 편의성을 높여 기존 치료제와 차별화를 꾀한다는 계획이다.
이번 IND 신청으로 IVL3001은 실제 탈모 환자군에 대한 유효성 평가 단계에 본격 진입했다. 인벤티지랩은 현재 대웅제약과 임상 개발을 진행 중이다. 양사는 사업화 가치를 높이기 위해 글로벌 빅파마로의 기술수출 가능성도 타진하고 있다. 글로벌 탈모 치료제 시장이 급속도로 커지고 있는 만큼 국내 시장으로 제한해 개발하기에는 사업 가치의 한계가 크다는 판단에서다. 글로벌 임상 데이터 확보를 위한 다국가 임상 전략을 수립한 것도 이 때문이다.
내년 상반기엔 식품의약국안전처에도 IND 신청을 완료한다는 계획이다. 인벤티지랩은 이미 대웅제약과 공동으로 식약처 상담을 받아 임상 시험 설계의 타당성을 검증 받은 것으로 전해졌다. 내년 상반기 식약처 IND 신청이 완료되면 총 4개국에서 동시에 임상이 진행될 전망이다. 이를 바탕으로 기술수출 협상에 필수적인 경쟁력 있는 임상 데이터를 확보한다는 전략이다.
인벤티지랩은 자사 약물전달 플랫폼 ‘IVL 드러그풀루이딕’을 앞세우고 있다. 이 플랫폼은 미세유체 기술 기반의 독자적 장기지속형 제형 개발·제조 플랫폼이다. 입자 균일성, 공정 안정성, 약물 방출 제어 능력에서 높은 경쟁력을 갖추고 있어 다양한 생산 환경에 맞춰 공정을 최적화할 수 있다는 확장성이 특징이다. 특히 인벤티지랩은 일부 약물전달 기술들이 외부 업체 장비 수입에 전적으로 의존하는 것과 달리 자체 플랫폼 엔지니어링 역량 및 기술 전문가를 보유하고 있다는 점을 앞세우고 있다.
생산시설 확충도 빠르게 이뤄지고 있다. 우선 제조 설비 구축이 마무리되는 다음달부터 충북 청주 오송 바이오플랜트 시운전에 돌입한다. 올해 초 큐라티스 인수를 통해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 공장도 확보했다. 기업 인수를 통해 공장 신설과 GMP 인증에 드는 비용과 시간을 최대한 단축했다. IVL3001의 위탁개발생산(CMO) 파트너사인 위더스제약에도 이미 미세유체 기반 제조설비가 구축됐다. IVL3001의 임상을 위한 생산 인프라 준비가 완료된 것이다.
김주희 인벤티지랩 대표는 “IVL3001은 남성형 탈모 치료 시장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 장기지속형 혁신 치료제로 개발되고 있다”며 “대웅제약과 긴밀한 협력을 진행하며 위더스제약에 구축된 생산 인프라를 바탕으로 글로벌 임상 뿐만 아니라 글로벌 기술이전을 더욱 가속화하겠다”고 말했다.
송영찬 기자 0full@hankyung.com