글로벌 X-ray 진단기기 제조 기업 제노레이(대표 박병욱)가 자사 치과용 엑스레이 GT300의 미국 식품의약처 FDA 510(k) Clearance를 완료했다고 17일 밝혔다.
GT300은 치아, 안면부 3차원 촬영으로 치료 진단을 돕는 CBCT로, 지난해 출시 이후 국내(MFDS), 북미(NRTL), 브라질(ANVISA) 인증을 차례로 획득했다. 이번 FDA 인증으로 미국 시장 진출 기반을 확보했다.
GT300은 재방문 환자의 이전 방문 기록을 불러오는 Smart Positioning 기능과 용도별 다양한 촬영 옵션을 지원하는 Large FOV(Field of View, 촬영 영역 시야) 등 내구성과 사용자 편의를 기반으로 개발된 기능을 갖췄다. 최근에는 독자개발한 영상 향상 기술 Aiel(아이엘)을 탑재하며 영상 선명도와 정확도를 대폭 강화, 저선량으로도 높은 품질 영상을 구현할 수 있게 됐다.
2001년 창립한 제노레이는 전 제품 핵심부품을 자체 제조하며 80여개국에 수출하는 글로벌 헬스케어 기업이다. 이번 FDA 510(k) Clearance외에도 GT300의 ANVISA 획득과 HESTIA의 FDA 510(k)까지 최근 6개월간 3건의 글로벌 인증을 연속 획득한 바 있다.
또한, 연구 역량 강화와 체계적 조직 운영을 통해 ▲무역의 날 동탑 산업 훈장, 대통령 표창 수훈 ▲2025년 도약 프로그램 (Jump-Up) 선정 ▲대한민국 일자리 으뜸기업 선정 등 기업 내실을 인정받고 있다.
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