한미약품의 ‘평택 바이오플랜트’가 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 실태조사를 무결점으로 완료했다.
한미약품은 식약처가 지난 2월 경기 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 GMP 정기 실태조사 결과 한 건의 지적사항 없이 마무리됐다고 12일 발표했다. 조사 결과 평택 바이오플랜트는 식약처의 최신 규정인 cGMP를 충족하는 시스템을 갖추고 있고, 무균 공정 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템 등 정밀 품질관리 체계도 운영하고 있는 것으로 나타났다.
평택 바이오플랜트는 바이오 신약 ‘롤베돈’ 생산 시설이다. 한미약품은 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤베돈 시판 허가를 받아 이곳에서 생산해 미국 현지에 공급하고 있다. 또 미국 MSD가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약후보 물질의 임상용 제품도 이곳에서 생산된다.
이 시설은 2017년부터 미생물 오염관리전략에 따라 운영돼왔다. 한미약품은 2022년부터는 바이오플랜트에 오염관리전략(CCS)을 적용했다고 밝혔다. 또 모든 제조 공정은 실시간으로 모니터링되고 데이터 이중화 관리 체계를 통해 추적 가능성도 확보하고 있다는 설명이다.
김세권 한미약품 평택제조본부장은 “한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나갈 것”이라고 말했다.
송영찬 기자 0full@hankyung.com