압타바이오 항암 신약, 美서 희소의약품 지정

압타바이오는 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’가 미국 식품의약국(FDA)에서 희소의약품 지정을 받았다고 30일 밝혔다. 이로써 ‘APX-343A’는 시판 후 7년간의 시장 독점권, FDA 심사 비용 면제, 임상시험 보조금 및 세액공제 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다.

APX-343A는 면역관문억제제(ICI)의 효능을 떨어뜨리고 내성을 유발하는 암 관련 섬유아세포(CAF)를 직접 표적하는 후보물질이다. 현재까지 상용화된 CAF 타깃 항암제는 없다. 압타바이오에 따르면 비임상 시험에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용투여했을 때 유의미한 종양 억제 효과를 확인했다.

압타바이오는 지난해 APX-343A의 미국 특허를 등록하고, 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 계약을 체결했다. 최근에는 국내에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 단독 및 병용투여 임상 1상 시험계획(IND)도 승인받았다. 회사 관계자는 “희소의약품 지정을 계기로 글로벌 기술 이전과 시장 진출을 본격화할 것”이라고 밝혔다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com