“허혈성뇌경색(중풍) 예방제를 현재 주력해서 개발하고 있습니다. 경희의료원 한방병원의 베스트셀러인 ‘경희청혈단, NeuroRescueX(NRX)’의 국내외 사업권 계약 이후 미국에 수출 중입니다. 경희청혈단(NeuroRescueX, NRX)은 미국 FDA에 일반의약품(OTC)으로 지난해 5월 5일에 등록을 했고, 한국식품의약품안전처로부터 10월 24일에 수출의약품 품목허가를 받아 12월부터 미국 LA지역으로 수출하고 있습니다.”
파나큐라는 한약재를 활용한 신약을 개발하는 스타트업이다. 경희대학교 한의과대학 한의학과 교수인 장형진 대표(52)가 2021년 7월에 설립했다.
장 대표는 연세대학교 학위취득 후 미국 국립보건원 노화연구소 (NIA/NIH), 미환경부 (USEPA)와 Johns Hopkins University, University of Maryland 등 미국 내 연구소에서 근무한 경력이 있으며, 노화, 당뇨, ICT 융합연구 등 다양한 연구를 수행했다.
장 대표는 “파나큐라(PanaCura)는 라틴어로 모든 질병에 대한 치료라는 의미가 있다”며 “한의대에서 한의학의 과학화에 힘쓰며 해온 연구를 통해 각종 질환에 대한 한약재들과 이 한약재들이 가지고 있는 실질적으로 약효가 있는 성분(active gradient)을 찾았고 이를 통해 신약 개발을 준비하고 있다”고 말했다.
파나큐라는 신약개발부, 건강기능식품부, 의료기기부 3개의 사업부로 운영되고 있다. 현재 주력하고 있는 사업은 ‘허혈성뇌경색 예방제인 경희청혈단(NeuroRescueX, NRX)’이다.
경희청혈단(NeuroRescueX, NRX)은 경희대학교 한방병원의 대표 천연물의약품이면서 허혈성뇌경색 예방제로 지난 20년간 중풍 및 뇌졸중 환자에게 사용돼 그 효과가 입증된 약이다. 파나큐라가 경희대학교 한방병원과의 기술이전을 통해 국내 전문의약품으로 개발하기로 계약했다. 파나큐라는 경희청혈단(NeuroRescueX, NRX)의 식약처 임상시험계획(IND)승인을 받았다.
파나큐라는 미생물검사를 통한 개인 맞춤형 여성유산균 건강기능식품 및 화장품도 출시했다. 2025년 3월 식약처 개별인정형을 위한 호흡기에 좋은 한약재 PP-017의 인체 적용 시험을 마무리했으며 올해 내에 식약처 개별인정형을 신청할 예정이다.
장 대표는 “2030년 노령화 인구 2000만 시대에 뇌졸중 전문의약품으로 허가받는다면 조인스나 스티렌처럼 수조 원의 매출이 가능할 것으로 예상된다”고 강조했다.
“노인들이 가장 두려워하는 질환인 중풍(뇌졸중, 허혈성뇌경색)의 치료 및 예방제가 없는 실정입니다. 혈전용해제인 아스피린이 중풍의 예방제로 사용됐으나 2021년 중풍 예방의 실익이 없다고 밝혀졌습니다. 경희대학교 한방병원 중풍센터에서 20년간 사용된 경희청혈단(NeuroRescueX, NRX)이 약효가 좋으나 널리 사용되지 않고 있어 임상연구과제에 참여해 이를 사업화했습니다.”
경희청혈단(NeuroRescueX, NRX)은 2019년 1월부터 2021년 12월까지 2년간 허혈성 뇌졸중 환자의 재발방지를 목적으로 처방된 횟수를 산출했을 때, 외래 총 4,500여건, 입원 총 14,100여건이 처방됐다.
“허혈성 뇌졸중 환자의 재발방지를 목적으로 후향적코호트 연구를 진행했고 1차 뇌경색이 온 환자를 대상으로 진행했습니다. 청혈단과 양방약을 먹은 148명과 양방약만을 먹은 208명을 대상으로 2년간 추적관찰을 했습니다. 청혈단을 먹은 그룹에서는 3명만이 2차 뇌경색이 발생하였고 양방약만 먹은 그룹은 17명에게서 2차 뇌경색이 발병했습니다. 청혈단 그룹을 5년간 관찰하였을 때 최종 12명만이 2차 뇌경색이 발병했습니다. 이를 통해 청혈단이 2차 뇌경색의 발병을 예방하는 효과가 크다는 것을 알 수 있었습니다.”
파나큐라는 DUNS Number와 미 FDA Labeler Code를 부여받았으며 제조원의 제조소 등록도 마쳤다.
“경희대학교 한방병원에서 진료 후 처방으로만 구할 수 있는 중풍예방제를 GMP시설에서의 생산과 해외 판매를 시작해 2021년도에 중풍예방에 실익이 없다고 발표된 혈전용해제의 중풍예방시장을 대체할 것으로 예상됩니다. 항고지혈증, 항이상지질혈증, 항산화, 뇌신경세포보호효과 등의 기전으로 중풍의 예방효과를 가지고 있어 혈전용해와는 다른 기전으로 작용합니다. 또한 다약제효과를 가지고 있어 고지혈증, 고혈압 등 다양한 성인병약을 먹는 경우 약의 대체효과나 복약량을 줄일 수 있습니다.”
청혈단은 미국 LA지역의 라디오코리아 방송을 통해 올해 1월 1일부터 라디오 광고 방송을 하고 있다. 4월 15일부터 미주 중앙일보 신문 광고를 시작했으며 TV 광고를 위한 동영상을 제작할 예정이다. “미주 한인 약국 협회의 LA지역과 오렌지카운티 지역 약국을 통해 소비자에게 판매하고 있습니다. 온라인으로 확대하고자 미국 아마존 등록을 준비하고 있습니다.”
한편, 파나큐라는 2024년 10월 다림바이오텍㈜으로부터 투자를 받아 국내 허가를 위한 준비를 시작했다.
앞으로의 계획에 대해 장 대표는 “미국 시장 판매 확대를 위해 아마존 등록을 준비하고 있다”며 “미 동부 지역 광고를 통해 판매 확대를 계획 중”이라고 말했다.
파나큐라는 아이템을 인정받아 경희대학교 캠퍼스타운 입주기업에 선정됐다. 경희대학교 캠퍼스타운 사업은 대학과 지역이 협력해 대학 인근 지역의 경제 활성화를 지원하는 사업이다.
설립일 : 2021년 7월
주요사업 : 신약개발
성과 : 2022.04 보건산업진흥원 한의의료기술 최적화임상연구-근거창출연구사업 수주, 경희대학교 한방병원과 공동연구(청혈단, HH333)(14.5억/5년), 2022.07 한의약진흥원 한의 의료기기 임상실증 지원사업 수주, 2022.08 홍릉 강소연구개발특구 지역 특성화 육성사업 H-(Reverse) Train사업, 2022.08 홍릉 강소연구개발특구 지역 특성화 육성사업 H-Bridge사업 수주, 2022.08 중소기업기술정보진흥원 건강기능식품 개발 지원사업(R&D)수주(6억/3년), 2023.05 경희대학교 한방병원과 청혈단 기술이전 계약, 2023.06 벤처기업인증, 2023.12 보건복지부 장관상 수상(한의약 신제품 신기술 경진대회에서 파나큐라 수상), 2023.12 제조업 허가 (체외진단 의료기기), 2024.01 식약처 체외진단 의료기기 품목허가 획득, 2024.01 청혈단의 연구자임상2상 식약처 IND승인 획득, 2024.05 경희청혈단(NeuroRescueX, NRX)의 미국 FDA에 일반의약품(OTC) 등록, 2024.10 한국식품의약품안전처 수출의약품 품목허가, 2024.12 미국 LA지역 수출(20만불), 2024.12 보건복지부장관 표창장 수여
이진호 기자 jinho2323@hankyung.com