아토피치료제 후보물질 임상 3상의 최종결과보고서(CSR)를 수령한 강스템바이오텍이 반복 투여를 통해 활로를 모색하기로 했다. 이번 보고서에는 단회 투여에 대한 임상 결과가 실렸으며 통계적유의성을 입증하는 데는 실패했다.
강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디’의 임상 3상 최종결과보고서를 수령했다고 18일 공시했다.
퓨어스템-에이디는 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 치료제다. 투약 12주 후 아토피 피부염 면적이 50% 개선된 비율을 의미하는 EASI-50 비교에서, 투약군은 32.95%, 대조군은 29.29%의 반응률을 보였다. p값은 0.61로, 유의성 확보에 기준이 되는 값인 0.05보다 커 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다.
회사 관계자는 “40대 이상 연령대에서는 통계적 유의성을 달성함을 확인했다”며 “시뮬레이션을 통해 단회 투여로도 16주차 이후 통계적 유의성을 달성할 수 있음을 확인했다”고 설명했다. 이어 “2022년 진행한 반복 투여 임상 1상에서 1개월 간격으로 3회 반복투여했을 때 같은 시점에서 단회 투여와 비교해 EASI점수 변화량이 15~25%가량 더 크게 나타나 약물의 효과발현 시기를 앞당길 수 있다”며 “12주차에서도 통계적 유의성을 확보할 수 있음을 의미한다”고 덧붙였다.
회사측은 이같은 근거를 토대로 퓨어스템-에이디를 반복 투여하는 것에 대한 임상1/2a상 변경계획을 18일 식품의약품안전처에 신청했다. 단회 투여로 진행한 임상을 총 3회에 걸쳐 반복 투여하겠다는 계획이다.
같은 날 강스템바이오텍은 현대바이오랜드와 체결한 퓨어스템-에이디에 대한 독점판권·통상실시권 설정 및 기술전수 계약이 해제됐다고도 했다. 계약 해제에 따른 선급기술료 50억원 반환은 현재 보유자금으로 상환할 예정이다.
회사측은 아토피 치료제 사업의 자유도를 확보함에 따라 신규 파트너사를 선정해 반복 임상 2a상 진행을 위한 국내 컨소시엄을 구축한다는 계획이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com