“환자 모집이 어려운 희귀병 임상시험에 정보기술(IT)을 접목해 차별화된 경쟁력을 갖추려고 합니다.”
중소 임상시험수탁(CRO) 업체인 심유의 유동진 대표(사진)는 7일 “희귀병과 소아질환 임상시험을 용이하게 하는 합성 대조군 서비스를 최근 구축했다”며 이같이 말했다.
약의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험은 흔히 신약을 투약하는 실험군과 가짜 약(위약)을 맞는 대조군으로 나눠 이뤄진다. 문제는 희귀병 치료제 임상시험에선 이런 방식을 쓰기가 여의치 않다는 점이다. 환자 수가 매우 드물기 때문이다. 윤리적인 이유로 대조군 설정이 어려운 난치성 질환과 소아질환도 마찬가지다.
이런 문제를 해결하는 방법으로 해외에선 합성 대조군 기법이 널리 활용되고 있다. 기존 임상시험 및 실제 임상 현장 정보에 근거해 만든 가상의 대조군이 합성 대조군이다.
유 대표는 “국내 신약벤처들의 새로운 신약 개발 흐름 중 하나가 희귀병 치료제 개발”이라며 “합성 대조군 수요가 국내에서도 늘고 있다”고 했다.
분산형 임상시험과 적응성 무작위배정시스템도 도입했다. 유 대표는 “전공의 파업 등으로 임상시험 진행이 어려워졌다”며 “분산 임상 또는 적응성 무작위배정시스템 등으로 고객사의 빠르고 정확한 임상시험 진행을 돕겠다”고도 했다.
분산 임상은 전자동의서나 전자일지 등을 사용하여 현장 방문 없이 환자의 정보를 직접 얻거나, 임상약을 우편으로 배송하는 방법 등으로 환자가 직접 병원을 방문하지 않고 시행하는 임상이다. 적응성 무작위배정시스템은 임상 환자 수가 비교적 적은 임상에서 환자를 특성에 맞게 고르게 배분하는 통계적인 기법이다. 두 기법 모두 높은 수준의 IT가 뒷받침돼야 한다.
심유는 이미 코로나 관련 다국가 임상시험을 주관 CRO로 진행한 바 있으며, 국제 CRO 네트워크에도 가입했다. 글로벌 CRO로서 도약을 위해 3년 전엔 미국법인도 설립했다. 유 대표는 “해외 임상시험과 허가 관련 업무의 파트너로서도 나서겠다”며 “높은 역량을 가진 인적자원과 직접 개발한 디지털 시스템의 협업으로 ‘유무인 협력 임상시험’(MUM-T CT)을 구현하겠다고 강조했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com