의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이의 뇌졸중 진단 솔루션 중 하나인 대혈관폐색 검출 AI 솔루션(JLK-LVO)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 지난 5월 허가 신청을 낸 지 5개월 만이다.
제이엘케이는 FDA로부터 JLK-LVO 승인을 획득했다고 2일 발표했다. 제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션(메디허브 프로스테이트)이 지난 6월 FDA 승인을 받긴 했지만, 회사의 주력제품인 뇌졸중 솔루션이 허가받은 것은 이번이 처음이다.
JLK-LVO는 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관 폐색(LVO) 여부를 빠르게 분석해주는 AI 솔루션이다. 제이엘케이 관계자는 “JLK-LVO는 미국에서 진행한 임상시험에서 높은 성능을 보였다”며 “특히 AI가 제공하는 영상 분석결과가 실시간으로 의료진에게 전달돼 뇌졸중 수술여부를 빠르게 판단할 수 있도록 도와준다”고 말했다.
제이엘케이는 JLK-LVO 외 뇌경색 부피 예측 솔루션 JLK-CTP, 뇌관류 MR 분석 솔루션 JLK-PWI 등의 허가 신청도 FDA에 제출한 상태다. 이외 3개 솔루션을 연내 추가로 허가 신청할 예정이며, 뇌졸중 제품에서만 JLK-LVO 외 2~3개 제품이 더 승인되기를 기대하고 있다.
의료 AI기업은 수익성 창출을 위해서라도 미국 시장에 진출해야 하는 입장이다. 미국에서 받는 수가가 국내 대비 수십배 가량 높기 때문이다. 제이엘케이의 미국 경쟁사 LVO 제품의 보험수가는 한 회당 1040달러(약 138만원)다. 국내 수가는 1만원대 후반~2만원에 그친다.
제이엘케이는 미국 보험 수가 시장에 적극적으로 진입해 매출과 이익을 극대화할 방침이다. 김동민 제이엘케이 대표는 “제이엘케이가 자체적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성을 입증했다”며 “뇌졸중 솔루션의 신속한 인허가와 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com