첨단 재생의학치료제 개발기업 셀인셀즈가 오가노이드를 활용해 만든 피부재생치료제 후보물질의 첫 임상 환자 투약을 마쳤다.
셀인셀즈는 오가노이드 피부재생치료제 후보물질 ‘TRTP-101’의 첫 임상환자 투약을 완료했다고 30일 밝혔다.
TRTP-101은 위축성 흉터의 근본적인 치료를 목표로 하는 신약 후보물질이다. 오가노이드 재생치료제로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받았다.
첫 투약인 만큼 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여 받은 환자들 모두 4주 간 용량 제한 독성이 발생하지 않아, 추가 환자 모집 없이 대상자 투약을 마쳤다. 셀인셀즈는 대상 환자들에 대한 경과 추적관찰을 11월까지 완료하고, 2025년 1분기 식약처에 제2상 임상시험 승인을 신청할 계획이다.
TRTP-101은 셀인셀즈가 독자적으로 개발해 보유하고 있는 원천 특허기술인 오가노이드 제조방법 플랫폼기술을 활용했다. 3차원 조직형상 플랫폼 기술((Tissue Reforming Technology Platform)로 사람의 발생 초기과정을 모사한 중간엽줄기세포를 배양해 자기재생과 자기구조화를 하는 것이 특징이다. 지난 6월 특허가 등록됐다. 해외 오가노이드 기술의 개량 및 보완이 아닌, 셀인셀즈가 독자적으로 고안한 신기술이다.
회사측에 따르면 TRTP-101 제1상 임상시험 투약완료는 크게 3가지의 의미를 갖고 있다.
첫째는 오가노이드 기반 재생치료제가 먼 미래가 아닌, 이제는 현실화되고 있는 첨단 재생의학치료제라는 것을 확인했다는 점이다. 오가노이드 기술이 연구 단계 또는 독성물질 평가 단계가 주를 이루고 있어 미래기술 영역이라는 편견이 있었으나, 순수 국내 기술기업이 상업용 임상시험을 본격화하면서 연구 영역을 넘어 첨단 재생의학치료제를 기대할 수 있게 됐다.
둘째는 오가노이드 재생치료제 적용 질병에 대한 확정이다. 오가노이드 기술을 위축성 흉터 재생치료제에 적용해 피부 관련 다양한 질병치료에 확대될 수 있다. 다양한 흉터에 적용은 물론이고 욕창, 화상, 탈모 등으로 적용범위를 확장할 수 있고 이런 재생치료제에 대한 개발이 가속화될 수 있다. 특히 셀인셀즈의 원천 특허기술이 다양한 오가노이드 제작에 대한 플랫폼 기술의 성격으로 확장성이 용이하다.
셋째는 오가노이드 기반 재생치료제의 본격적인 사업화를 추진할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 “셀인셀즈가 1년 전 국내에서 처음으로 식약처로부터 상업용 임상1상 IND를 받은 이래 국내외 제약사로부터 임상 진행 현황에 대한 문의를 다수 받았다”며 “임상 1상환자투약이 완료됨에 따라 그 동안 축척한 데이터 및 노하우를 기반으로 국내외 대형 제약사들과 사업협력을 추진하겠다”고 했다.
셀인셀즈는 2014년 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 벤처기업으로 ‘고품질 오가노이드 재생치료제’를 개발하는 것을 목표로 하는 전문기업이다. 오가노이드 기반 치료제는 국가전략기술 및 국가첨단전략기술로 지정됐다.
셀인셀즈는 다양한 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 준비하고 있다. 현재 피부재생치료제 외에 중증 연골결손·골관절염, 오십견 등의 오가노이드 재생치료제에 대한 허가용 비임상시험을 진행중이며, 세포은행 구축도 추진하고 있다.
조재진 셀인셀즈 대표는 “TRTP-101 임상 1상의 데이터와 노하우를 제품 파이프라인에 적극 활용해 개발 속도를 높이고, 상업적·경제적 성과도 빠르게 만들어 낼 것”이라고 말했다. 이어 “최근에 많은 글로벌 기업들이 오가노이드 기반의 치료제 개발을 시작하거나 미래 전략기술로 오가노이드 기반 기술을 연구하고 있다”며 “셀인셀즈는 국내에서 상용화에 가장 앞선 기업으로서, 순수 국내기업이 확보한 독창적인 기술을 세계에 알려 앞으로 글로벌 기업들과의 다양한 사업협력을 추진하겠다”고 했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com