셀트리온이 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 유플라이마 상호교환성 입증을 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 발표했다.
셀트리온은 지난 25일부터 오는 28일(현지시간)까지 네덜란드 암스테르담에서 열리는 2024 유럽 피부과학회(EADV)에서 유플라이마와 휴미라간 상호교환성 임상 결과를 처음으로 공개했다. 상호교환성을 입증받은 바이오시밀러는 의사의 별도 지시 없이도 약국에서 오리지널 의약품과 서로 바꿔 처방할 수 있다.
중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 유플라이마-휴미라 교차 투약군과 휴미라 투약군간 약동학적 동등성을 확보했고 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다고 회사 측은 전했다.
유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반 가량 줄였다. 지난 4월에는 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한곳과 유플라이마 처방집 등재계약을 맺기도 했다. 휴미라는 지난해 기준 약 19조원의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.
셀트리온 관계자는 “해당 임상 결과를 바탕으로 올초 미국 식품의약국(FDA)에 상호교환성 확보를 위한 신청서를 제출한 상태”라며 “상호교환 지위를 확보하면 사용자의 신뢰도를 더 높일 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com