셀트리온이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가 승인을 받았다고 9일 발표했다.
미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품 졸레어는 알레르기성 천식이나 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 5조원을 냈으며, 이중 영국 시장 규모는 6700만달러(약 870억원)다.
셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한 뒤 오리지널 의약품과의 동등성, 안전성을 입증했다고 설명했다. 옴리클로는 지난 5월 유럽의약품청(EMA), 지난 6월 국내 식품의약품안전처에 이어 이번에는 영국 허가당국의 관문을 첫 번째로 넘게 됐다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로는 영국에서 처음으로 허가받은 졸레어 바이오시밀러”라며 “선점효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나가겠다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com