넥스트바이오메디컬이 자사의 내시경용 지혈재 '넥스파우더'의 표준치료재(Standard-of-Care) 등재를 위한 미국 시판 후 임상시험을 개시했다고 20일 밝혔다.
넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경을 통해 파우더를 도포해 출혈 부위를 지혈하고 향후 발생할 수 있는 출혈 및 재출혈을 예방하는 목적으로 사용하는 파우더 타입의 지혈 치료재다.
해당 제품은 한국 식품의약국안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의료기기 인증(MDR) 등 인허가를 획득했다. 2020년에는 글로벌 1위 의료기기 회사 메드트로닉과 글로벌 판권(한국, 일본, 중화권 제외) 계약을 체결해 미국, 캐나다, 유럽을 포함한 29개국에서 제품을 판매하고 있다.
글로벌 시판 후 임상은 내시경 시술 후 넥스파우더를 사용하는 것이 내시경 지혈술 가이드라인에 표준치료재가 될 수 있도록 임상 근거를 확보하는 것이 목적이다.
표준치료재로 등재되면 내시경 지혈술을 진행할 시 '넥스파우더'를 단독으로 사용할 수 있게 된다. 현재는 소작술 지혈 방식으로 지혈이 되지 않을 때 2차 치료법으로 사용하거나, 1차 치료법과 병용해서만 사용이 가능하다. 즉, 표준치료재 등재 시, 넥스파우더의 활용도가 더 높아진다는 의미다.
이번 임상은 미국, 캐나다, 유럽 등 총 10개 병원에서 278명 환자를 대상으로 한다. 미국 소화기 학회 전 회장이자 예일대 의대의 로렌 레인 교수가 연구책임자이며, 스폰서로 메드트로닉이함께한다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 “임상 시험 결과를 통해 확보된 임상 근거를 활용해 표준치료재로 등재되는 것을 목표로 한다”며 “1차 치료법으로 넥스파우더 사용이 가이드라인에 등재된다면 제품의 차별화된 경쟁력으로 제품 수요가 큰 폭으로 증가될 것으로 예상된다”고 밝혔다.
이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “넥스파우더뿐만 아니라 회사에서 개발한 모든 제품의 표준 치료재 등극을 목표로 하여 향후 제품의 매출액 증가를 견인하겠다”고 말했다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com