메드팩토가 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁과 면역항암제를 2차 치료제로 쓴 임상 결과값에 만족한다고 밝혔다. 최종보고서(CSR)를 수령하는 대로 올 하반기 중 학회에서도 상세 내용을 발표하고 후속 임상도 긍정적으로 검토하겠다는 계획이다.
메드팩토는 자사 면역항암제 후보물질 ‘백토서팁’과 아스트라제네카의 PD-1 면역관문억제제 임핀지(성분명 더발루맙)을 병용투여한 임상 결과를 17일 공시했다. 회사측은 1차 평가지표였던 안전성과 내약성이 기대치를 만족했으며 효능을 보기 위한 2차 평가지표 결과값도 기대에 부합했다고 밝혔다.
2018년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 진행된 이번 임상 1b/2a은 백금 치료에 실패한 환자 60명을 대상으로 했다. 면역항암요법을 이미 받은 환자들은 등록에서 제외됐다. 오늘날엔 면역항암요법이 1차 치료로 주로 쓰이고 있다. 해당 임상이 시작된 2018년은 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 아직 NSCLC의 1차 치료제로 승인받기 이전이어서 이같이 임상이 설계됐다는 것이 회사측 설명이다.
환자들은 백토서팁을 200㎎ 씩 하루에 두 번 복용했다. 면역항암제 임핀지는 4주마다 1500㎎을 투여했다. 이번 이번 임상시험의 1차 평가지표였던 안전성 분석 결과로는 소양증(40%)과 발진(31.7%), 리파아제 증가(18.3%) 등 순으로 치료 관련 이상사례(TRAE)가 흔히 보고됐다. 회사 측은 안전성·내약성 평가 결과가 기대치에 만족했다고 평가했다.
효능 평가에서는 PD-L1 발현 정도에 따라 결과가 갈렸다. PD-L1 관계없이 평가했을 때는 객관적반응률(ORR) 31.67%, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 14.42개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 2.97개월이란 결과를 얻었다. PD-L1 발현이 25% 이상일 땐 ORR이 45.83%, mOS 41.92개월, mPFS 2.6개월이었다. 약에 반응하는 환자 비율이 크게 증가하고 생존 기간 역시 증가폭이 컸다. PD-L1 발현이 25% 이하일 땐 ORR이 22.22%였으며 mOS는 11.2개월, mPFS는 2.99개월이었다.
회사측 관계자는 “임핀지를 단독으로 썼을 땐 ORR이 20% 내외로 알려져 있다”며 “백토서팁을 면역항암제와 병용했을 때 더 긍정적인 결과가 나온다는 걸 확인할 수 있었다”고 강조했다.
비소세포폐암 1차 치료제로 승인된 키트루다와 달리 임핀지는 화학 및 방사선요법을 받은 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 승인됐다. 승인 당시 제출한 임상 결과에서 환자들의 mOS는 16.8개월이었다.
메드팩토는 기존 면역항암제가 듣지 않는 대장암 환자를 위한 임상에 집중하고 있다. 지난 1월 FDA로부터 임상 2b/3상을 승인받아 백토서팁과 키트루다를 병용하는 임상을 진행 중에 있다.
메드팩토는 NSCLC 환자들을 대상으로 한 이번 임상 결과도 긍정적이라고 평가했다. 이 관계자는 “최종결과보고서(CSR)를 4분기 중 수령할 예정”이라며 “학회에도 결과를 적극적으로 알릴 것”이라고 말했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com