체외진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-B’의 확증 임상적 성능시험에서 유효성을 입증했다고 14일 발표했다.
이번 성능시험은 국내 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위해 진행됐다. 얼리텍-B는 방광경이 아니라 소변을 사용하는 비침습적 검사다. 방광경 검사는 요도를 통해 방광 내시경을 삽입해야 하기 때문에 환자들에게 고통 및 심리적 불편함을 줄 수 있다. 얼리텍-B는 그런 방광경 검사를 꼭 받아야 하는 환자군을 선별하고 방광암을 조기진단하는 데 도움을 준다.
임상성능시험은 서울대병원 등 전국 10개 대학병원에서 방광경 검사를 앞둔 40세 이상 혈뇨 환자들을 대상으로 진행됐다. 방광경 검사를 하기 전 소변을 채취해 얼리텍-B 검사를 실시하고, 그 결과를 실제 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교해 성능을 평가했다. 총 1249명의 대상자 중 1099명에 대해 유효한 결과를 얻었다고 회사 측은 설명했다.
오태정 지노믹트리 연구소장은 “현재 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있는 단계라 구체적인 수치를 밝힐 수는 없다”면서도 “이번 임상시험을 통해 얼리텍-B 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃도는 것을 확인했다”고 말했다.
지노믹트리는 이번 임상시험 결과보고서 등을 바탕으로 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 안성환 지노믹트리 대표는 “혈뇨환자들 중에서도 고등급이상의 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이 중요하다”며 “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com