디앤디파마텍은 자체 개발중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.
디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙 약물 지정도 받았다.
이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 통과되며 회사는 즉시 환자모집에 착수하여 빠른 시일 내 첫 환자 투여를 목표하고 있다.
이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 과체중·비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다.
또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다. 2026년 6월 종료를 목표하고 있으나 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 전망된다.
디앤디파마텍의 DD01은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1·글루카곤 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈다.
이를 통해 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행했으며 4주간의 짧은 투약에도 지방간을 50% 이상 감소시키는 고무적인 임상 결과를 확인했다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “미국 FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물로서 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 포부를 밝혔다.
이영애 기자 0ae@hankyung.com