셀트리온은 최근 스페인 발렌시아에서 열린 ‘유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)’에서 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 졸레어(오말리주맙)의 바이오시밀러 옴니클로의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.
EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회다.
셀트리온은 이번 학회에서 옴니클로 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다. 이 임상시험을 통해 옴니클로 투여군과 오리지널의약품 투여군 사이의 유효성과 약력학 측면의 유사성이 확인됐다고 셀트리온은 강조했다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다.
졸레어는 작년 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록한 블록버스터의약품이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로도 승인받아 관련 시장 규모는 더 커질 전망이다.
셀트리온은 지난달 22일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가 받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 획득, 경쟁 제품 대비 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어, 승인 시 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.
셀트리온 관계자는 “이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가받은 퍼스트무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com