미용 의료기기업체 클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘볼뉴머’(사진) 판매 허가를 받았다고 1일 밝혔다.
볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다. 피부 내부 조직의 응고를 유발하는 방식이며, 필요한 만큼 강도와 샷 횟수를 조절할 수 있다. 2022년 국내 허가를 받은 이후 태국 브라질 등에서도 판매 허가를 획득했다.
클래시스는 8개국에서 볼뉴머를 팔고 있다. 누적 판매 대수는 약 600대다. 올해 초부터 미국 현지시장 및 판매망 조사를 진행 중이며 하반기 공급계약을 체결하는 것이 목표다. 클래시스는 FDA 허가를 계기로 볼뉴머 출시 국가를 늘려 나갈 계획이다.
클래시스가 FDA로부터 제품 허가를 받은 것은 이번이 두 번째다. 지난해 11월에는 고강도집속초음파(HIFU)를 이용해 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기 ‘사이저’ 판매 허가를 받았다.
클래시스 관계자는 “볼뉴머의 안전성과 효과를 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재도 늘어나고 있는 만큼 현지 마케팅을 강화해 새로운 시장을 열어가겠다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com