로피바이오가 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 글로벌 임상 3상 승인으로 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.
국내 바이오 소재·부품·장비 기업 아미코젠의 관계사 로피바이오가 아일리아 바이오시밀러의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국은 2023년 12월, 유럽은 2024년 1월, 미국은 2024년 2월에 임상 3상 IND를 제출한 후, 규제기관의 질의사항에 대응해 왔다. 이중 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 지난 1월 ‘BPD TYPE 2(Pre-IND)’ 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과로 해석된다.
로피바이오측은 미국 3상 IND 승인에 이어 한국과 유럽도 순차적으로 2분기 내에 임상시험계획이 승인될 것으로 예상했다. 로피바이오는 2025년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 또한 라이선스 아웃(기술 수출) 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 보인다. 2026년 코스닥 상장도 목표로 하고 있다. 홍승서 로피바이오 대표는 “지난 1월에 가졌던 ‘BPD TYPE 2’ 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적인 미팅으로 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다”며 “특히 미국은 오리지널 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어 글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 되는 등 많은 기대감을 갖고 있다”고 밝혔다.
로피바이오는 홍승서 대표 취임 후 국내외 유수의 바이오시밀러 연구·사업개발 인력 위주로 회사조직체계를 빠르게 정비해 왔다. 로피바이오 관계자는 “이번 승인은 대외적으로 로피바이오의 세포주 기술과 제품개발 역량을 알리는 계기가 되었을 뿐만 아니라 바이오의약품 수직계열화를 추진해온 아미코젠의 관계사간 시너지 본격화를 알리는 신호탄이 될 것”이라고 기대했다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com