지노믹트리의 소변 기반 방광암 진단검사 ‘얼리텍-BCD’가 미국 의학협회(AMA)로부터 의료코드 취득을 완료했다고 3일 발표했다. 코드 효력은 오는 7월부터 발생한다.
미국에서 진단검사 서비스를 제공하려면 특정 코드를 사용해 검사비 등을 청구해야 한다. 이번에 지노믹트리가 받은 CPT-PLA 코드는 실험실개발검사(LDT) 등에서 수행되는 검사법에 적용된다. LDT는 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실)을 통해 별도의 미국 식품의약국(FDA) 승인 없이 제공되는 실험실 자체 진단 서비스를 뜻한다.
지노믹트리 관계자는 “해당 코드를 사용하면 의료서비스 청구서 작성이 가능해진다”며 “효력은 7월 1일부터 발생하며, 향후 혈뇨를 가진 환자들의 소변 시료를 사용해 방광암 진단을 보조할 예정”이라고 말했다.
방광암은 보통 혈뇨를 동반한다. 현재 혈뇨 환자가 방광암에 걸렸는지 확인하기 위해 가장 많이 쓰이는 검사법은 방광경 등의 침습적 검사다. 하지만 요도를 통해 방광 내시경을 삽입해야 하기 때문에 환자들에게 고통 및 심리적 불편함을 유발할 수 있다고 했다.
지노믹트리의 얼리텍-BCD는 소변을 사용한 비침습적 검사다. 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별할 수 있다. 얼리텍-BCD 미국 분석서비스는 지노믹트리의 미국 자회사인 프로미스다이애그노스틱스의 클리아랩에서 진행될 예정이다.
안성환 지노믹트리 대표는 “이번 코드 획득으로 방광암 진단법에 대한 접근성이 확대됐다”며 “얼리텍-BCD가 삶의 질을 향상시키고 의료비를 완화할 것으로 기대한다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com