아리바이오는 중국의 제약기업과 경구용 치매치료제 AR1001의 중국내 독점 판매권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.
중국 독점 판매권 계약으로 아리바이오는 선급금(Upfront Payment) 1200억원을 올해 중반기부터 양사가 정한 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발, 허가 단계별 기술료(마일스톤)와 판매에 따른 로열티 9000억원을 받는다.
이로써 AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 한국 삼진제약과 1000억원, 중국 제약사 1조200억원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억원을 달성했다.
AR1001은 PDE5 억제제이다. 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 상용화를 위한 임상 3상과 글로벌 판매권 계약을 본격화하고 있다.
2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했다. 지난 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서 PDE5억제제로 유일하게 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오에게 관심이 쏠리고 있다.
AR1001의 다중기전으로는 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 우수한 뇌 장벽 투과성이 있다. 특히 회사 측에 따르면 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFA(염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여줬다.
AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상3상(Polaris AD)은 현재 약 1150명 규모로 진행 중이다. 2022년 12월 미국에서 첫 환자 투약이 시작되어 미 전역 70여개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행 중이다. 한국(MFDS)은 지난 2월부터 환자 모집과 투약이 활발히 진행되고 있다. 영국은 최근 임상 3상 시험 허가를 받았으며, 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다.
정재준 아리바이오 대표이사는 “한국, 중국에서의 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아 국가, 중동, 남미를 비롯 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라며 “올해 글로벌 임상 3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com