유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 만19~80세 성인을 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 'EuRSV'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 3일 밝혔다.
내년 9월30일까지 성인 100명을 대상으로 EuRSV의 안전성과 내약성을 평가하는 게 1차 목표다. 건강한 성인에게 저용량과 고용량을 투여해 면역원성을 평가하고 적정용량을 확인할 계획이다.
임상 등록 대상자는 가짜약과 EuRSV 저용량, 고용량 중 무작위 배정 받아 투여하게 된다. 두 차례 임상시험용 백신을 맞은 뒤 첫 접종 후 52주까지 면역원성과 안전성을 평가 받아야 한다.
백신 접종 후 28일 안에 생긴 이상사례를 평가하기 위해 시험대상자 일지를 작성하고 혈액검사, 소변검사 등을 위해 일정에 맞춰 임상시험 기관도 방문해야 한다.
유바이오로직스는 지난해 10월 'EuRSV' 임상 1상 IND를 신청했다. 두 달만인 12월엔 대상포진 후보백신(EuHZV) 임상 1상 IND도 제출했다.
바이러스 단백항원을 이용한 RSV 백신과 대상포진 백신은 고가 프리미엄 백신으로 분류된다. 유바이오로직스는 국내 임상 1상을 시작한 뒤 북미와 유럽시장 판권을 보유한 미국 자회사 유팝라이프사이언스를 통해 해외 2·3상 시험에 진입하는 게 목표다.
유바이오로직스는 백신 효과를 높여주는 면역증강 플랫폼 기술 'EuIMT'을 보유하고 있다. 미국 출자회사인 팝바이오테크닉스의 항원 디스플레이기술 'SNAP'을 활용해 백신을 개발하고 있다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com